日韩一级无码精品电影,精品国产高清a毛片无毒不卡,一夲道毛片av不卡在线播放

第一類醫(yī)療器械備案新規(guī)咨詢問(wèn)答 2021年，國(guó)務(wù)院發(fā)布新修訂《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》，市場(chǎng)監(jiān)管總局修訂發(fā)布《醫(yī)療器械注冊(cè)與備案管理辦法》《體外診斷試劑注冊(cè)與備案管理辦法》（以下簡(jiǎn)稱《辦法》），國(guó)家藥監(jiān)局修訂發(fā)布《第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄》，新的法規(guī)文件對(duì)第一類醫(yī)療器械備案工作明確了新的要求，實(shí)踐工作中也有進(jìn)一步細(xì)化公告內(nèi)容的需求。為進(jìn)一步做好第一類醫(yī)療器械備案工作，國(guó)家藥監(jiān)局于2022年8月發(fā)布了第一類醫(yī)療器械備案新規(guī)。 時(shí)間:2022-9-7 20:28:45 瀏覽量:1805

醫(yī)療器械動(dòng)物試驗(yàn)是否需要設(shè)計(jì)對(duì)照試驗(yàn)？對(duì)于醫(yī)療器械注冊(cè)?產(chǎn)品，特別是高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械來(lái)說(shuō)，動(dòng)物實(shí)驗(yàn)有助于產(chǎn)品在人體試驗(yàn)前的研究定型及風(fēng)險(xiǎn)預(yù)期，本文說(shuō)一個(gè)動(dòng)物實(shí)驗(yàn)的知識(shí)點(diǎn)，即醫(yī)療器械動(dòng)物試驗(yàn)是否需要設(shè)計(jì)對(duì)照。 時(shí)間:2022-9-6 21:43:09 瀏覽量:2083

一次性使用血液分離器具注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（2022年修訂版）（征求意見(jiàn)稿） 9月1日，根據(jù)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械注冊(cè)技術(shù)指導(dǎo)原則制修訂計(jì)劃的有關(guān)要求，在《一次性使用血液分離器具產(chǎn)品注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則》（2014年第6號(hào)），國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布《一次性使用血液分離器具注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（2022年修訂版）（征求意見(jiàn)稿）》，并面向社會(huì)公開(kāi)征求意見(jiàn)。 時(shí)間:2022-9-4 15:11:07 瀏覽量:1811

醫(yī)療器械延續(xù)注冊(cè)項(xiàng)目立卷審查要求醫(yī)療器械延續(xù)注冊(cè)項(xiàng)目立卷審查要求 時(shí)間:2022-9-4 15:01:08 瀏覽量:1668

體外診斷試劑注冊(cè)質(zhì)量管理體系考核常見(jiàn)問(wèn)題寫(xiě)有關(guān)醫(yī)療器械注冊(cè)質(zhì)量管理體系考核問(wèn)題事項(xiàng)的文章較多，而體外診斷試劑與常規(guī)醫(yī)療器械生產(chǎn)總體管控思路一致，具體要求略有差異。本文以2021年上海體外診斷試劑注冊(cè)質(zhì)量管理體系考核整體情況為基礎(chǔ)，一起來(lái)看看體外診斷試劑注冊(cè)質(zhì)量管理體系考核常見(jiàn)問(wèn)題。 時(shí)間:2022-9-4 14:54:26 瀏覽量:1944

銷售【醫(yī)療器械配件】是否需要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證？對(duì)于大型醫(yī)療器械設(shè)備，售后和維修是醫(yī)療器械效期內(nèi)的正?；顒?dòng)，在售后維修活動(dòng)中，通常會(huì)有醫(yī)療器械配件的更換。那么，醫(yī)療器械售后維修單位需要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證嗎？ 時(shí)間:2022-9-2 14:24:34 瀏覽量:2840

醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品的植入部件或配件是否要分別開(kāi)展生物學(xué)評(píng)價(jià)？對(duì)于第三類植入醫(yī)療器械注冊(cè)?產(chǎn)品來(lái)說(shuō)，如含有輸送系統(tǒng)或配件的無(wú)源血管植入器械，植入部件和輸送系統(tǒng)或配件是否需要分別進(jìn)行生物學(xué)評(píng)價(jià)？ 時(shí)間:2022-9-2 14:11:33 瀏覽量:1950

體外診斷試劑產(chǎn)品技術(shù)要求是否要有穩(wěn)定性指標(biāo) 對(duì)于體外診斷試劑注冊(cè)產(chǎn)品來(lái)說(shuō)，編制體外診斷試劑產(chǎn)品技術(shù)要求?是個(gè)非常專業(yè)的事項(xiàng)，技術(shù)要求中性能指標(biāo)的規(guī)定，以及如何驗(yàn)證這些指標(biāo)都是專業(yè)和邏輯性的結(jié)合。本文為大家科普體外診斷試劑產(chǎn)品技術(shù)要求是否要包含穩(wěn)定性指標(biāo)。 時(shí)間:2022-9-2 14:03:54 瀏覽量:2165

廣東省率先發(fā)布第二類醫(yī)療器械注冊(cè)證跨省遷移申報(bào)指引近年，依托醫(yī)療器械注冊(cè)人制度，不少省份嘗試醫(yī)療器械注冊(cè)證跨省平移或說(shuō)醫(yī)療器械注冊(cè)證跨省遷移工作，廣東省作為一直以來(lái)的改革前沿，于2022年8月29日率先正式發(fā)布已上市第二類醫(yī)療器械遷入廣東省注冊(cè)申報(bào)指引（試行），一起來(lái)圍觀。 時(shí)間:2022-8-31 17:08:52 瀏覽量:5366

總局將開(kāi)展隱形眼鏡生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)行為專項(xiàng)整治隱形眼鏡屬于第三類醫(yī)療器械，生產(chǎn)企業(yè)需要辦理第三類醫(yī)療器械注冊(cè)證和醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證，經(jīng)營(yíng)企業(yè)需要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證。為進(jìn)一步規(guī)范裝飾性彩色隱形眼鏡市場(chǎng)秩序，切實(shí)加強(qiáng)裝飾性彩色隱形眼鏡質(zhì)量監(jiān)管，保障消費(fèi)者用械安全，按照國(guó)家藥監(jiān)局和市場(chǎng)監(jiān)管總局聯(lián)合印發(fā)的《關(guān)于深入開(kāi)展藥品安全專項(xiàng)整治行動(dòng)的方案》 時(shí)間:2022-8-31 13:42:47 瀏覽量:1984

滅活型和非滅活型病毒保存液的區(qū)別對(duì)于病毒保存液備案產(chǎn)品來(lái)說(shuō)，通常由滅活型和非滅活型，這兩個(gè)微生物學(xué)的專業(yè)名詞，有什么區(qū)別呢，本文來(lái)為大家科普一下。 時(shí)間:2022-8-31 13:24:10 瀏覽量:2907

新法規(guī)下，如何增加第一類醫(yī)療器械備案產(chǎn)品品種對(duì)于第一類醫(yī)療器械備案來(lái)說(shuō)，近期法規(guī)調(diào)整較大，比如增加了檢驗(yàn)報(bào)告的照片要求等，強(qiáng)化了備案資料真實(shí)性要求，及承諾制對(duì)企業(yè)的誠(chéng)信行為監(jiān)管要求。本文跟大家聊聊新《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》自2022年5月1日起施行后，第一類醫(yī)療器械若增加生產(chǎn)產(chǎn)品品種，應(yīng)如何辦理？ 時(shí)間:2022-8-29 8:13:48 瀏覽量:2300

江浙滬8月多個(gè)高風(fēng)險(xiǎn)創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查申請(qǐng)獲批 8月26日，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查申請(qǐng)審查結(jié)果公示（2022年第6號(hào)），人乳頭瘤病毒基因整合（14個(gè)型）核酸檢測(cè)試劑盒（可逆末端終止測(cè)序法）等10項(xiàng)創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查申請(qǐng)獲批，其中江浙滬地區(qū)5項(xiàng)高風(fēng)險(xiǎn)創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查申請(qǐng)獲批。 時(shí)間:2022-8-29 8:00:21 瀏覽量:1976

銷售射頻美容器械需要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證嗎？對(duì)美的追求是人的共性之一，從高山流水、詩(shī)經(jīng)楚辭，到萬(wàn)有引力方程式，從音律之美、語(yǔ)言之美到科學(xué)之美，都是人類對(duì)美的追求的產(chǎn)物?，F(xiàn)如今多種多樣的美容器械，不也是幫助呈現(xiàn)更好的自己。考慮到美容器械類別相對(duì)復(fù)雜，有必要寫(xiě)個(gè)文章說(shuō)說(shuō)銷售射頻美容器械的注意事項(xiàng)，以及是否需要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證。 時(shí)間:2022-8-27 19:06:30 瀏覽量:1938

定量檢測(cè)體外診斷試劑分析性能評(píng)估注冊(cè)審查指導(dǎo)原則(2022年第32號(hào)) 為進(jìn)一步規(guī)范定量檢測(cè)體外診斷試劑的管理，國(guó)家藥監(jiān)局器審中心組織制定了《定量檢測(cè)體外診斷試劑分析性能評(píng)估注冊(cè)審查指導(dǎo)原則》，并于2022年8月26日正式發(fā)布。 時(shí)間:2022-8-27 18:37:31 瀏覽量:2400

口咽部新型冠狀病毒核酸采樣設(shè)備技術(shù)審評(píng)要點(diǎn)（試行）(2022年第33號(hào)) 為進(jìn)一步規(guī)范口咽部新型冠狀病毒核酸采樣設(shè)備的管理，國(guó)家藥監(jiān)局器審中心組織制定了《口咽部新型冠狀病毒核酸采樣設(shè)備技術(shù)審評(píng)要點(diǎn)（試行）》，并于2022年8月26日正式發(fā)布。 時(shí)間:2022-8-27 18:29:16 瀏覽量:2434

在哪里查詢醫(yī)療器械分類界定結(jié)果？變與不變是哲學(xué)中討論已久的論題，對(duì)醫(yī)療器械行業(yè)來(lái)說(shuō)，創(chuàng)新是趨勢(shì)，也是必然，這樣就意味著很多產(chǎn)品與已有分類目錄不同，越來(lái)越多產(chǎn)品需要申請(qǐng)醫(yī)療器械分類界定。本文來(lái)聊聊在哪里查詢醫(yī)療器械分類界定結(jié)果？ 時(shí)間:2022-8-25 0:00:00 瀏覽量:3565

在淘寶銷售情趣用品需要辦理什么證？情趣用品行業(yè)是個(gè)私密又有巨大市場(chǎng)的行業(yè)，在電商平臺(tái)銷售是情趣用品流通的主要渠道之一。所以，有必要從合規(guī)的角度，聊聊在淘寶等電商平臺(tái)銷售情趣用品需要辦理什么證?。 時(shí)間:2022-8-25 11:19:40 瀏覽量:2668

銷售介入器械需要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證嗎？介入器械在心血管、腦血管疾病等其它臨床診療中廣泛應(yīng)用，多數(shù)介入器械屬于高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械，對(duì)于經(jīng)營(yíng)企業(yè)來(lái)說(shuō)，銷售介入器械需要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證嗎？一起來(lái)了解。 時(shí)間:2022-8-23 17:52:29 瀏覽量:2100

帶有潤(rùn)滑涂層的血管介入器械注冊(cè)審查指導(dǎo)原則(征求意見(jiàn)稿) 據(jù)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械注冊(cè)?技術(shù)指導(dǎo)原則制修訂計(jì)劃的有關(guān)要求，2022年8月23日，藥監(jiān)總局發(fā)布《帶有潤(rùn)滑涂層的血管介入器械注冊(cè)審查指導(dǎo)原則》，并面向公眾公開(kāi)征求意見(jiàn)。 時(shí)間:2022-8-23 17:28:47 瀏覽量:2091