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醫(yī)療器械ISO13485認證內(nèi)審和管評可以放在一起做嗎？對于醫(yī)療器械ISO13485認證來說，內(nèi)部審核和管理評審是必須開展事項，那內(nèi)審和管評可以放在一起做嗎？一起來了解。 時間:2022-9-20 18:12:48 瀏覽量:2107

進口醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品是否可以在境內(nèi)委托生產(chǎn) 新的醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例實施后,已獲進口注冊證醫(yī)療器械產(chǎn)品在境外本身為OEM方式生產(chǎn)。按照<<國家藥監(jiān)局關于進口醫(yī)療器械產(chǎn)品在中國境內(nèi)企業(yè)生產(chǎn)有關事項的公告(2020年第104號)>>獲得國產(chǎn)注冊證后, 是否可以再次委托另一境內(nèi)第三方生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)該醫(yī)療器械？ 時間:2022-9-20 0:00:00 瀏覽量:2181

醫(yī)用防護服產(chǎn)品注冊審查指導原則（2022年第35號） 2022年9月16日，藥監(jiān)總局發(fā)布《醫(yī)用防護服產(chǎn)品注冊審查指導原則（2022年第35號）》，本指導原則旨在指導注冊申請人準備及撰寫醫(yī)用防護服產(chǎn)品注冊申報資料，同時也為技術審評部門審查醫(yī)療器械注冊申報資料提供參考。 時間:2022-9-18 19:59:46 瀏覽量:2258

醫(yī)用紅外額溫計注冊審查指導原則（2022年第35號）相信許多朋友對2020年初對醫(yī)用紅外額溫計的一計難求記憶猶新，到后來的紅外額溫計注冊廠家扎堆。從那時候參考耳溫計產(chǎn)品規(guī)范撰寫額溫計的產(chǎn)品技術要求，到如今總局出臺《醫(yī)用紅外額溫計注冊?審查指導原則（2022年第35號）》。法規(guī)的核心作用是調(diào)整社會關系，規(guī)范社會秩序，同時，法規(guī)天然有時空的局限，有滯后于技術和產(chǎn)業(yè)的情形。 時間:2022-9-18 19:50:24 瀏覽量:2420

銷售疤痕修復產(chǎn)品需要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證嗎？疤痕修復產(chǎn)品是社群營銷的熱門產(chǎn)品之一，目前已有超過100個疤痕修復產(chǎn)品取得醫(yī)療器械注冊證。對于此類產(chǎn)品的銷售，大家一定要注意合規(guī)事項，本文為大家講解銷售疤痕修復產(chǎn)品是否需要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證。 時間:2022-9-18 18:11:34 瀏覽量:2504

非慢性創(chuàng)面敷貼注冊審查指導原則（2022年第35號）藥監(jiān)總局發(fā)布《非慢性創(chuàng)面敷貼注冊審查指導原則（2022年第35號）》，本指導原則旨在指導醫(yī)療器械注冊申請人準備及撰寫非慢性創(chuàng)面敷貼產(chǎn)品注冊申報資料，同時也為技術審評部門提供參考。 時間:2022-9-17 13:50:54 瀏覽量:4284

醫(yī)用空氣壓縮機組注冊審查指導原則（2022年第35號）醫(yī)用空氣壓縮機組注冊審查指導原則（2022年第35號），本指導原則旨在指導醫(yī)療器械注冊申請人對醫(yī)用空氣壓縮機組注冊申報資料的準備及撰寫，同時也為技術審評部門審評注冊申報資料提供參考。 時間:2022-9-17 13:36:29 瀏覽量:2603

疤痕修復材料產(chǎn)品注冊審查指導原則（2022年第35號）大健康理應涵蓋美，美在一定程度上促進自信和精神健康。從監(jiān)管法規(guī)角度，符合醫(yī)療器械定義的疤痕修復材料和產(chǎn)品納入醫(yī)療器械管理，2022年9月16日，藥監(jiān)總局發(fā)布《疤痕修復材料產(chǎn)品注冊審查指導原則（2022年第35號）》，一起來了解。 時間:2022-9-17 13:29:06 瀏覽量:3546

單純皰疹病毒核酸檢測試劑簡介單純皰疹病毒（Herpes simplex virus ，HSV）是最早發(fā)現(xiàn)的人類皰疹病毒，也是人類病毒性疾病中最常見的病毒。HSV感染導致的單純皰疹是一種常見的傳染性皮膚病。從體外診斷試劑注冊視角，一起來看看什么是HSV。 時間:2022-9-17 10:00:51 瀏覽量:2064

有源醫(yī)療器械注冊時應如何提交軟件研究資料？對于多數(shù)有源醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品來說，軟件是很難回避的話題。醫(yī)療器械注冊人在辦理有源醫(yī)療器械注冊時應如何提交軟件研究資料？本文來看一個具體場景如何處理。 時間:2022-9-13 22:07:10 瀏覽量:2234

全縫線錨釘如何通過同品種對比開展臨床評價？對于醫(yī)療器械臨床評價來說，不在醫(yī)療器械臨床試驗豁免目錄里面的產(chǎn)品，首先應考慮同品種對比臨床評價?這種方式，因為，同品種比對一是可以減少同類產(chǎn)品多次重復開展臨床試驗對于公共醫(yī)療資源的占用；另一方面，對于企業(yè)來說，同品種對比臨床評價方式也是更加經(jīng)濟、更加高效的路徑。 時間:2022-9-13 21:57:51 瀏覽量:2297

磁共振成像系統(tǒng)（MRI）相關不良事件分析磁共振成像系統(tǒng)（MRI）具有較高的組織分辨率，是臨床診斷中被廣泛使用的醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品，近年來逐漸用于介入手術引導和放療計劃制定。由于MRI無電離輻射，常被誤認為是一種完全安全的成像工具，但其成像過程涉及強大的靜磁場、脈沖梯度磁場以及射頻能量，因此存在相應安全風險。 時間:2022-9-13 21:47:09 瀏覽量:2316

醫(yī)療器械經(jīng)營重點監(jiān)管品種目錄醫(yī)療器械經(jīng)營重點監(jiān)管品種目錄 時間:2022-9-10 15:17:29 瀏覽量:2866

醫(yī)療器械生產(chǎn)重點監(jiān)管品種目錄醫(yī)療器械生產(chǎn)重點監(jiān)管品種目錄 時間:2022-9-10 15:14:50 瀏覽量:2353

國家局發(fā)布《關于加強醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營分級監(jiān)管工作的指導意見》 2022年9月9日，為貫徹實施《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》，貫徹落實《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》要求，進一步加強醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營監(jiān)管工作，科學合理配置監(jiān)管資源，依法保障醫(yī)療器械安全有效，推動醫(yī)療器械質(zhì)量安全水平實現(xiàn)新提升，藥監(jiān)總局發(fā)布《關于加強醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營分級監(jiān)管工作的指導意見》藥監(jiān)綜械管〔2022〕78號，詳見正文。 時間:2022-9-10 0:00:00 瀏覽量:1842

銷售救護車是否需要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證？汽車銷售企業(yè)經(jīng)營含有醫(yī)療器械產(chǎn)品的救護車是否應辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證？嗯，這是個問題，涉及到救護車本身是否屬于醫(yī)療器械，以及車里面是否有裝配醫(yī)療器械，然后是法規(guī)適用。 時間:2022-9-10 15:03:07 瀏覽量:3000

關于92項醫(yī)療器械強制性行業(yè)標準和在研項目轉(zhuǎn)化為推薦性行業(yè)標準和在研項目的公告 2022年9月7日，國家藥監(jiān)局發(fā)布《關于92項醫(yī)療器械強制性行業(yè)標準和在研項目轉(zhuǎn)化為推薦性行業(yè)標準和在研項目的公告（2022年第76號）》，國家藥監(jiān)局將《眼科晶狀體超聲摘除和玻璃體切除設備》等86項醫(yī)療器械強制性標準轉(zhuǎn)化為推薦性行業(yè)標準。自公布之日起，上述標準代號由YY改為YY/T，標準順序號和年度代號不變。 時間:2022-9-10 14:48:05 瀏覽量:2778

國家局正式啟用醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊費電子繳款書 2022年9月，國家藥監(jiān)局發(fā)布《關于啟用藥品、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊費電子繳款書的通告（2022年第37號）》，自通告發(fā)布之日起，正式啟用醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊費電子繳款書。 時間:2022-9-10 14:30:46 瀏覽量:1922

有源醫(yī)療器械注冊檢驗，什么情況不需要提供關鍵元件清單？封面這張圖片，經(jīng)歷過有源醫(yī)療器械注冊檢驗的朋友們應該都會有記憶，多數(shù)有源醫(yī)療器械都在這個曲線面前經(jīng)歷過挑戰(zhàn)。當然，有源醫(yī)療器械注冊檢驗遠不止這，還有許多其他要求，比如，多數(shù)情況要提供關鍵元件清單和安規(guī)證書。 時間:2022-9-7 20:56:11 瀏覽量:2577

衢州龍游常規(guī)三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證辦理要求衢州不僅有秀美的自然景觀，不只有悠久的歷史和地方文化，不止有辣的食物，風風火火做事業(yè)的人，還有快速發(fā)展的醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)，本文為大家介紹衢州龍游常規(guī)三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證辦理要求。 時間:2022-9-7 20:40:53 瀏覽量:1872