2024年3月國家局批準59個進口醫(yī)療器械注冊產品
			            發(fā)布日期:2024-04-15 20:00瀏覽次數:1569次
                        2024年3月,國家局批準血液凈化系統(tǒng)、含利多卡因注射用修飾透明質酸鈉凝膠、一次性使用防針刺靜脈留置針、足踝鎖定接骨板系統(tǒng)、超聲外科吸引設備、半導體激光治療機、眼科半導體激光治療機、軟性親水接觸鏡等59個進口醫(yī)療器械注冊產品。
			            2024年3月,國家局批準血液凈化系統(tǒng)、含利多卡因注射用修飾透明質酸鈉凝膠、一次性使用防針刺靜脈留置針、足踝鎖定接骨板系統(tǒng)、超聲外科吸引設備、半導體激光治療機、眼科半導體激光治療機、軟性親水接觸鏡等59個進口醫(yī)療器械注冊產品。

一、國家局批準的29個進口第三類醫(yī)療器械注冊產品清單
血液凈化系統(tǒng)  | Baxter Healthcare SA  | 國械注進20243100118  | 
含利多卡因注射用修飾透明質酸鈉凝膠  | CROMA-PHARMA GmbH  | 國械注進20243130119  | 
一次性使用防針刺靜脈留置針  | B. Braun Melsungen AG  | 國械注進20243140120  | 
足踝鎖定接骨板系統(tǒng)  | Arthrex, Inc.  | 國械注進20243130121  | 
超聲外科吸引設備  | Stryker Instruments  | 國械注進20243010124  | 
半導體激光治療機  | Lumenis Ltd.科醫(yī)人有限公司  | 國械注進20243090125  | 
一次性使用超聲外科吸引設備附件  | Stryker Instruments  | 國械注進20243010126  | 
異常凝血酶原(PIVKA-Ⅱ)檢測 試劑盒(化學發(fā)光法)  | Fujirebio Inc.  | 國械注進20243400128  | 
EB病毒核抗原IgG抗體質控品  | Roche Diagnostics GmbH  | 國械注進20243400129  | 
眼科半導體激光治療機  | QUANTEL MEDICAL  | 國械注進20243160130  | 
球囊導引導管  | MicroVention, Inc.  | 國械注進20243030134  | 
牙種植體系統(tǒng)  | HOOWON EDI CO.,LTD.  | 國械注進20243170135  | 
軟性親水接觸鏡  | i-codi Co.,Ltd  | 國械注進20243160136  | 
急救轉運呼吸機  | BIO-MED DEVICES, INC.  | 國械注進20243080139  | 
乙型肝炎病毒e抗體質控品  | Siemens Healthcare   Diagnostics Inc.  | 國械注進20243400141  | 
射頻治療儀  | VIOL.Co.,Ltd.  | 國械注進20243090144  | 
單純皰疹病毒1型IgG抗體質控品  | DiaSorin Inc.  | 國械注進20243400145  | 
一次性使用無菌注射筆用針頭  | Novo Nordisk A/S  | 國械注進20243140148  | 
植入式無導線心臟起搏器輸送及回收導管系統(tǒng)  | Abbott Medical  | 國械注進20243120149  | 
骨填充材料系統(tǒng)  | ETEX Corporation ETEX生物制品公司  | 國械注進20243130150  | 
支氣管導航操作控制系統(tǒng)  | Intuitive Surgical,   Inc.  | 國械注進20243010155  | 
支氣管導航光纖定位導管  | Intuitive Surgical,   Inc.  | 國械注進20243010156  | 
粘固用樹脂水門汀  | Dentsply Caulk  | 國械注進20243170170  | 
青光眼引流器  | 伊萬迪斯公司 Ivantis,Inc.  | 國械注進20243160171  | 
基臺系統(tǒng)  | Cowellmedi Co., Ltd.  | 國械注進20243170172  | 
置換液管  | B.Braun Avitum AG  | 國械注進20243100173  | 
植入性電極導線旋切擴張鞘  | Philips Image Guided   Therapy Corporation  | 國械注進20243120174  | 
一次性使用內窺鏡連發(fā)施夾鉗及 鈦夾  | Covidien llc  | 國械注進20243020175  | 
牙科種植體  | ALTATEC GmbH  | 國械注進20243170176  | 
二、國家局批準的30個進口第二類醫(yī)療器械注冊產品清單
促甲狀腺素校準品  | Ortho-Clinical   Diagnostics  | 國械注進20242400122  | 
驗光儀  | LUNEAU TECHNOLOGY   OPERATIONS  | 國械注進20242160123  | 
支氣管鏡操作控制系統(tǒng)用無源器械和附件  | Intuitive Surgical,   Inc.  | 國械注進20242080127  | 
一次性使用醫(yī)用無菌激光光纖  | Dornier Medtech   America,Inc.  | 國械注進20242010131  | 
一次性使用雙極射頻手術電極套裝  | Elliquence, LLC.  | 國械注進20242010132  | 
促甲狀腺素測定試劑包 (化學發(fā)光法)  | Ortho-Clinical   Diagnostics  | 國械注進20242400133  | 
經食道超聲探頭清洗消毒機  | Soluscope SAS  | 國械注進20242110137  | 
血小板聚集功能質控品  | Accriva Diagnostics,   Inc.  | 國械注進20242400138  | 
癌抗原CA125檢測試劑盒 (化學發(fā)光免疫分析法)  | Tosoh Corporation  | 國械注進20242400140  | 
光學相干斷層掃描儀  | 安盟生技股份有限公司  | 國械注進20242060142  | 
振動平衡訓練系統(tǒng)  | LPG Systems  | 國械注進20242190143  | 
氧化鋯瓷塊  | ストローマン?ジャパン株式會社  | 國械注進20242170146  | 
面罩  | ResMed Pty Ltd  | 國械注進20242080147  | 
腦部與區(qū)域組織氧飽和度監(jiān)護儀  | Covidien llc  | 國械注進20242070151  | 
游離甲狀腺素檢測試劑盒 (電化學發(fā)光法)  | Roche Diagnostics GmbH  | 國械注進20242400152  | 
支氣管導航可視化探頭  | Intuitive Surgical,   Inc.  | 國械注進20242060153  | 
支氣管導航光纖定位導管導引器  | Intuitive Surgical, Inc.  | 國械注進20242010154  | 
全自動微生物質譜鑒定系統(tǒng)  | BIOMERIEUX S.A.  | 國械注進20242220157  | 
壓力蒸汽滅菌器  | STEELCO SPA  | 國械注進20242110158  | 
手持式驗光儀  | 株式會社ライト製作所  | 國械注進20242160159  | 
肌酐測定試劑盒(肌氨酸氧化酶法)  | Siemens Healthcare   Diagnostics Inc.  | 國械注進20242400160  | 
一次性使用內窺鏡套管  | COGENTIX MEDICAL, INC.  | 國械注進20242060161  | 
天然膠乳橡膠避孕套  | 岡本乳膠制品有限公司 Okamoto Rubber   Products Co.,Ltd.  | 國械注進20242180162  | 
一次性使用取石網籃  | オリンパスメディカルシステムズ株式會社  | 國械注進20242020163  | 
打孔器  | A&E Medical   Corporation  | 國械注進20242030164  | 
正畸絲  | Ormco Corporation  | 國械注進20242170165  | 
取石球囊導管  | ゼオンメディカル株式會社  | 國械注進20242020166  | 
骨科植入物配套工具  | Aesculap AG  | 國械注進20242040167  | 
硅凝膠  | Advanced   Bio-Technologies, Inc.  | 國械注進20242140168  | 
壓力蒸汽滅菌器  | MAQUET GmbH  | 國械注進20242110169  | 
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