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以母親胎兒監(jiān)護儀注冊為例說醫(yī)療器械網(wǎng)絡安全風險評估母親胎兒監(jiān)護儀通常由主機、超聲探頭、宮縮壓力傳感器及與之相連接的其他附件組成，供母親的心電、無創(chuàng)血壓、脈搏、血氧飽和度、體溫、呼吸、宮縮壓力以及胎兒心率、胎動監(jiān)測用，檢測胎兒心率采用超聲多普勒原理，可在圍產期對胎兒進行連續(xù)監(jiān)護，并在出現(xiàn)異常時及時提供報警信息。母親胎兒監(jiān)護儀在我國屬于第二類醫(yī)療器械注冊產品，本文以此產品為例，說說醫(yī)療器械網(wǎng)絡安全風險評估。 時間:2023-1-16 11:39:14 瀏覽量:1722

批發(fā)方式經(jīng)營新冠抗原檢測試劑銷售對象問題對于醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)來說，不同企業(yè)取得的醫(yī)療器械經(jīng)營許可?證的經(jīng)營方式分為批發(fā)、零售、批零兼售三種形式，本文以熱門產品新冠抗原檢測試劑銷售為例，來說說批發(fā)方式經(jīng)營新冠抗原檢測試劑銷售對象問題。 時間:2023-1-15 17:08:37 瀏覽量:1748

醫(yī)療器械廣告審查有效期是多久？醫(yī)療器械廣告審查有效期是多久？醫(yī)療器械廣告審查有效期的法規(guī)規(guī)定是什么，一起看正文。 時間:2023-1-15 16:57:55 瀏覽量:2071

單一免臨床試劑組合為多項聯(lián)檢產品，能否免于醫(yī)療器械臨床試驗多個單一免臨床試驗體外診斷試劑組合為多項聯(lián)檢產品，在醫(yī)療器械注冊申報時，能否免于進行醫(yī)療器械臨床試驗?？ 時間:2023-1-15 16:44:29 瀏覽量:1707

無菌醫(yī)療器械包裝驗證及審評要點無菌醫(yī)療器械包裝（最終滅菌器械包裝）對于無菌醫(yī)療器械來說至關重要，它是無菌醫(yī)療器械安全性的基本保證，它與無菌器械組件本身共同構建了產品的安全性和有效性，保證無菌器械在使用者手中能有效使用。無菌醫(yī)療器械包裝已被公認為“醫(yī)療器械組成的一部分”，世界上許多地方把銷往醫(yī)療機構并用于機構內滅菌的預成型無菌屏障系統(tǒng)視為醫(yī)療器械進行管理。 時間:2023-1-13 0:00:00 瀏覽量:3589

上海醫(yī)療器械注冊審評用時情況（2022年12月）近日，上海藥監(jiān)局發(fā)布2022年12月上海醫(yī)療器械注冊?審評用時數(shù)據(jù)，其中，上海第二類醫(yī)療器械注冊審評評估用時51個工作日，第二類醫(yī)療器械變更注冊審評平均用時33個工作日，第二類醫(yī)療器械延續(xù)注冊審評平均用時13個工作日。 時間:2023-1-13 9:23:14 瀏覽量:1504

全國醫(yī)療器械注冊許可備案資質統(tǒng)計（截止2022年底）近日，國家藥監(jiān)局發(fā)布全國醫(yī)療器械注冊許可備案資質統(tǒng)計數(shù)據(jù)，截止2022年12月31日，全國累計批準醫(yī)療器械注冊證100101個，醫(yī)療器械備案證137822個，醫(yī)療器械經(jīng)營許可證386277個，第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案證1125710個，醫(yī)療器械網(wǎng)絡銷售備案證196035個，網(wǎng)絡交易服務第三方平臺備案證655個。 時間:2023-1-13 9:12:54 瀏覽量:2019

金華銷售新冠疫情防疫類醫(yī)療器械需要辦什么證？每次寫醫(yī)療器械經(jīng)營許可證辦理相關文章，最先想到的都是金華，發(fā)達的商業(yè)及物流體系，給金華醫(yī)療器械貿易體用了特別優(yōu)質的環(huán)境。話不多說，一起來看看金華銷售新冠疫情防疫類醫(yī)療器械需要辦什么證。 時間:2023-1-11 16:31:38 瀏覽量:1565

浙江省藥監(jiān)局公開創(chuàng)新醫(yī)療器械（3D電子胸腹腔鏡）審評報告跟大家一起來看浙江省藥監(jiān)局近期公開的創(chuàng)新醫(yī)療器械（3D電子胸腹腔鏡）審評報告，一起來學習和了解浙江省申請創(chuàng)新醫(yī)療器械有什么要求。 時間:2023-1-11 16:16:17 瀏覽量:2039

浙江省申請創(chuàng)新醫(yī)療器械有什么要求？浙江省藥監(jiān)局公開發(fā)布的數(shù)據(jù)，浙江省藥監(jiān)局2022年12月共收到5項創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查申請，但是最終批準0項。國家鼓勵醫(yī)療器械創(chuàng)新，政府各個層級都出臺了多個創(chuàng)新醫(yī)療器械鼓勵政策，什么樣的醫(yī)療器械算是創(chuàng)新醫(yī)療器械呢，申請申請創(chuàng)新醫(yī)療器械有什么要求。 時間:2023-1-11 15:48:48 瀏覽量:1806

科普：體外診斷試劑的分類及銷售要求對于體外診斷試劑銷售來說，了解體外診斷試劑的分類及銷售要求，有利于企業(yè)申請醫(yī)療器械經(jīng)營許可證書，本文為大家簡要科普一下。 時間:2023-1-10 15:04:07 瀏覽量:2124

從審評情況看醫(yī)療器械臨床試驗常見問題對于醫(yī)療器械注冊企業(yè)來說，醫(yī)療器械臨床試驗可以說是只能成功、不允許失敗的事項，醫(yī)療器械臨床試驗的長周期、高投入，及操作層面的法規(guī)少、臨床試驗設計的科學性的也會隨時間變化，對申辦方和醫(yī)療器械臨床試驗參與方來說都是壓力和挑戰(zhàn)，本文從審評視角，來看看醫(yī)療器械臨床試驗常見問題。 時間:2023-1-10 14:52:11 瀏覽量:1990

醫(yī)療器械注冊產品的安全有效性如何確保？論證醫(yī)療器械注冊產品的安全有效性是醫(yī)療器械注冊?審評的關注焦點，安全的定義基于風險的可接受性，而有效的定義基于受益的可接受性。企業(yè)從多個維度驗證、確認、確保產品的安全有效性并向監(jiān)管方提供適宜的證據(jù)，監(jiān)管方亦是從安全、有效性視角審評產品的風險和收益。 時間:2023-1-10 14:40:19 瀏覽量:1957

二類器械的組成包含第一類醫(yī)療器械備案產品，有什么要求？對于第二類醫(yī)療器械注冊產品，如其結構組成中包含第一類醫(yī)療器械備案產品，那對第一類醫(yī)療器械有什么要求？一起來了解。 時間:2023-1-9 13:27:25 瀏覽量:1703

有源醫(yī)療器械注冊檢驗時，對鋰電池有什么要求？對于有源醫(yī)療器械注冊檢驗來說，GB9706.1提出了許多新的要求，考慮到許多有源醫(yī)療器械注冊產品組成部分包含了電池，本文為大家介紹2020版GB9706.1對醫(yī)療電氣設備中有關電池的要求。 時間:2023-1-9 13:07:10 瀏覽量:2074

杭州銷售新冠疫情防疫類醫(yī)療器械需要辦什么證？新冠疫情爆發(fā)之后，國家局和各地都陸續(xù)出臺了許多關于防疫類醫(yī)療器械應急審批的政策文件，但多數(shù)是針對醫(yī)療器械生產企業(yè)，對于銷售應急防疫類物資辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證?方面，有相應的應急審批通道嗎？ 時間:2023-1-8 14:39:06 瀏覽量:1741

新冠防疫類醫(yī)療器械應急審批流程時間這么短，是減少要求了嗎？新冠防疫類醫(yī)療器械應急審批是近三年醫(yī)療器械快速審批的特別通道，上海、廣東、浙江、江蘇、安徽、重慶、云南、甘肅、黑龍江、吉林、山西等地都發(fā)布了防控新型冠狀病毒感染的肺炎疫情所需藥品醫(yī)療器械應急審批程序。新冠防疫類醫(yī)療器械應急審批流程時間這么短，是流程和審批環(huán)節(jié)減少了嗎？ 時間:2023-1-8 0:00:00 瀏覽量:1677

廣東省防控新型冠狀病毒疫情所需藥品醫(yī)療器械應急審批經(jīng)驗分享為有效防控新型冠狀病毒感染的肺炎疫情，全力支持疫情防控所需藥品、醫(yī)療器械的科研攻關和供應保障，廣東省藥品監(jiān)督管理局組織制定了《廣東省防控新型冠狀病毒感染的肺炎疫情所需藥品醫(yī)療器械應急審批程序》，并于2月3日在官網(wǎng)發(fā)出通知。審評協(xié)會理事單位老師根據(jù)企業(yè)應急審批經(jīng)驗分享自己關于本次應急審批程序的一個見解，供大家參考。 時間:2023-1-8 0:00:00 瀏覽量:1666

無菌醫(yī)療器械注冊之壓縮空氣的主要污染源有什么？對于無菌醫(yī)療器械注冊企業(yè)來說，生產工藝中使用到壓縮空氣是常見情況，一起來了解壓縮空氣的主要污染源有什么，及如何做好壓縮空氣的凈化處理。 時間:2023-1-6 16:50:29 瀏覽量:1660

無菌醫(yī)療器械注冊之潔凈室（區(qū)）內使用的壓縮空氣常見用途有什么？對于多數(shù)無菌醫(yī)療器械注冊?企業(yè)來說，潔凈車間區(qū)域中使用壓縮空氣都是常見情況，一起來看看潔凈室（區(qū)）內使用的壓縮空氣常見用途有什么。 時間:2023-1-6 16:43:44 瀏覽量:1842