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國家藥監(jiān)局批準的GLP機構認證信息 2023年7月25日，國家藥監(jiān)局發(fā)布《關于藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范認證公告(第6號) (2023年第94號)》，根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》《藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范》（藥物GLP）和《藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范認證管理辦法》的有關規(guī)定，現(xiàn)對2022年3月至2023年6月30日通過認證的GLP機構予以公告（見正文） 時間:2023-7-25 21:53:35 瀏覽量:2302

兒童能染發(fā)燙發(fā)嗎？孩子的美，要當成財富，好好保護。當下，一些家長為了追求時尚或舞臺表演效果，給孩子染發(fā)、燙發(fā)來美化形象。但是，對于兒童而言，使用染發(fā)、燙發(fā)化妝品會帶來一定的安全風險。 時間:2023-7-25 0:00:00 瀏覽量:1458

今日國家藥監(jiān)局發(fā)布《免于進行臨床評價醫(yī)療器械目錄（2023年）》 2023年7月14日，國家藥監(jiān)局發(fā)布《免于進行臨床評價醫(yī)療器械目錄（2023年）》，自即日起施行。話不多說，一起看具體內(nèi)容。 時間:2023-7-24 0:00:00 瀏覽量:2016

無菌醫(yī)療器械注冊要點之環(huán)氧乙烷（EO）殘留限量的指標如何確定？采用環(huán)氧乙烷（EO滅菌）是常見無菌醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品的選擇之一，本文為大家介紹產(chǎn)品在選擇環(huán)氧乙烷（EO）滅菌時，環(huán)氧乙烷（EO）殘留限量的指標如何確定？一起看正文。 時間:2023-7-23 0:00:00 瀏覽量:2089

采用有醫(yī)療器械注冊證的牙科膜片制造隱形矯治器應考慮哪些內(nèi)容？按照我國醫(yī)療器械注冊管理機制，當前多數(shù)醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品要求必須是具有獨立醫(yī)療功能的成品，但也有例外，比如口腔器械大類里面，有氧化鋯陶瓷體和牙科膜片這兩個屬于醫(yī)療器械產(chǎn)品的主材，需要按照醫(yī)療器械注冊管理。本文為大姐介紹采用有醫(yī)療器械注冊證的牙科膜片制造定制式無托槽矯治器應考慮哪些內(nèi)容？一起看正文。 時間:2023-7-23 18:42:28 瀏覽量:1442

浙江省藥監(jiān)局關于提交醫(yī)療器械注冊自檢報告的注冊申報資料要求盡管國家藥監(jiān)局發(fā)布了《醫(yī)療器械注冊自檢管理規(guī)定》，并自2021年10月21日起施行；盡管醫(yī)療器械注冊自檢的底層邏輯如同照鏡子一樣簡單。但事實上，醫(yī)療器械行業(yè)的特殊性，讓醫(yī)療器械注冊自檢需要滿足許多條件和要求。本文為大家介紹浙江省藥監(jiān)局關于提交醫(yī)療器械注冊自檢報告的注冊申報資料要求。 時間:2023-7-23 18:33:03 瀏覽量:1619

云南大理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證辦理流程、時間、費用和要求因為醫(yī)療器械注冊咨詢工作，有幸來到云南大理這個充滿傳奇、富有歷史、生活氣息濃厚的地區(qū)，因此，寫個文章，為大家介紹云南大理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證辦理流程、時間、費用和要求。 時間:2023-7-21 10:33:08 瀏覽量:1694

云南第二類醫(yī)療器械注冊流程、時間和申報資料要求《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》（國家市場監(jiān)督管理總局令第47號）第八條：第一類醫(yī)療器械實行備案管理，第二類、第三類醫(yī)療器械實行注冊管理。境內(nèi)第二類醫(yī)療器械由省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門審查，批準后發(fā)給醫(yī)療器械注冊證。本文為大家介紹云南第二類醫(yī)療器械注冊流程、時間和申報資料要求。 時間:2023-7-21 8:54:52 瀏覽量:2237

2023年第二季度上海藥監(jiān)督局共批準醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品93項 2023年7月18日，上海市藥監(jiān)局發(fā)布《關于批準注冊93項醫(yī)療器械產(chǎn)品的通告》，2023年第二季度，上海市藥品監(jiān)督管理局共批準首次醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品93項，一起看有哪些新獲批上海醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品。 時間:2023-7-19 20:02:50 瀏覽量:2257

寧波銷售制氧機企業(yè)需要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證嗎？家用制氧機是一種重要的醫(yī)療設備，可以幫助呼吸困難的患者供應空氣中的氧氣，是需要進行長期家庭氧療患者方便、經(jīng)濟的選擇。對于寧波銷售制氧機企業(yè)來說，需要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證嗎？一起看正文。 時間:2023-7-19 19:52:38 瀏覽量:1952

上海藥監(jiān)明日起提供醫(yī)療器械注冊審評補正資料預審查服務來自上海市藥品監(jiān)督管理局官方消息，明日（2023年7月20日）起，上海藥品監(jiān)督管理局上海市醫(yī)療器械化妝品審評核查中心將對第二類醫(yī)療器械首次注冊申請?zhí)峁┭a正資料預審查服務，這將進一步提高上海醫(yī)療器械注冊補正資料質(zhì)量和審評工作效率，暢通對外溝通交流渠道。讓我們一起為上海市藥品監(jiān)督管理局點贊。 時間:2023-7-19 19:36:35 瀏覽量:1825

非血管自擴張金屬支架系統(tǒng)注冊審查指導原則（2023年第25號） 2023年7月18日，國家藥監(jiān)局發(fā)布《非血管自擴張金屬支架系統(tǒng)注冊審查指導原則（2023年第25號）》，本指導原則旨在指導醫(yī)療器械注冊?申請人對非血管自擴張金屬支架系統(tǒng)注冊申報資料的準備及撰寫，同時也為技術審評部門對非血管自擴張金屬支架系統(tǒng)注冊申報資料的技術審評提供參考。詳見正文。 時間:2023-7-18 0:00:00 瀏覽量:1731

經(jīng)導管主動脈瓣膜系統(tǒng)注冊審查指導原則（2023年第25號） 2023年7月18日，國家藥監(jiān)局發(fā)布《經(jīng)導管主動脈瓣膜系統(tǒng)注冊審查指導原則（2023年第25號）》，本指導原則旨在指導醫(yī)療器械注冊申請人對經(jīng)導管主動脈瓣膜系統(tǒng)注冊申報資料的準備及撰寫，同時也為技術審評部門對經(jīng)導管主動脈瓣膜系統(tǒng)注冊申報資料的技術審評提供參考。 時間:2023-7-18 0:00:00 瀏覽量:1690

國家藥監(jiān)局2023年7月共批準264個醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品 2023年7月18日，國家藥監(jiān)局發(fā)布《關于批準注冊264個醫(yī)療器械產(chǎn)品的公告(2023年6月) 》(2023年第91號)。2023年6月，國家藥監(jiān)局共批準醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品264個。其中，境內(nèi)第三類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品198個，進口第三類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品46個，進口第二類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品19個，港澳臺醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品1個。 時間:2023-7-18 16:20:51 瀏覽量:5460

關于醫(yī)療器械注冊證平移要求的“同一集團”怎么界定？ 2023年7月14日，浙江省藥監(jiān)局發(fā)布《關于簡化省外已上市第二類醫(yī)療器械遷入我省注冊申報指南（試行）》。早在2022年下半年，多地發(fā)布了有關第二類醫(yī)療器械注冊證平移相關辦法，無一例外的都提到一個詞——“同一集團”，什么是同一集團？一起看正文。 時間:2023-7-15 14:05:17 瀏覽量:2123

第二類醫(yī)療器械注冊證平移到浙江應具備的條件第二類醫(yī)療器械注冊證平移到浙江應具備的條件 時間:2023-7-15 0:00:00 瀏覽量:1674

呼吸機同品種臨床評價注冊審評要點對于醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品來說，有機會通過同品種臨床評價，通過同品種實質(zhì)等同比較完成臨床評價的項目，一定要優(yōu)先考慮同品種臨床評價方式。近日，國家藥監(jiān)局發(fā)布了《呼吸機同品種臨床評價注冊審查指導原則的通告（2023年第21號）》，一起來關注呼吸機同品種臨床評價注冊審評要點。 時間:2023-7-13 14:27:15 瀏覽量:1714

銷售呼吸面罩需要辦理醫(yī)療器械備案證嗎銷售呼吸面罩需要辦理醫(yī)療器械備案證嗎？并不一定。呼吸面罩因為其應用領域不同而區(qū)分其屬于醫(yī)療器械或是非醫(yī)療器械，確定及產(chǎn)品歸類之后，才能回答上述問題。 時間:2023-7-13 14:12:23 瀏覽量:1627

近日，十個醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品進入國家局特別審批通道 7月11日，9個產(chǎn)品通過創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查申請；7月12日，1個產(chǎn)品計入醫(yī)療器械優(yōu)先審批通道。 時間:2023-7-13 13:58:55 瀏覽量:1709

影像超聲人工智能軟件（流程優(yōu)化類功能）技術審評要點（2023年第23號）《影像超聲人工智能軟件（流程優(yōu)化類功能）技術審評要點》旨在指導注冊申請人對影像超聲產(chǎn)品中流程優(yōu)化類人工智能軟件功能注冊申報資料的準備及撰寫，同時也為技術審評部門審評注冊申報資料提供參考。是對影像超聲產(chǎn)品中流程優(yōu)化類人工智能軟件功能的一般要求，醫(yī)療器械注冊申請人應依據(jù)產(chǎn)品的具體特性確定其中內(nèi)容是否適用，若不適用，需具體闡述理由及相應的科學依據(jù)，并依據(jù)產(chǎn)品的具體特性對注冊申報資料的內(nèi)容進行充實和細化。 時間:2023-7-10 0:00:00 瀏覽量:1947