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24項醫(yī)療器械獨立軟件注冊相關法規(guī)清單醫(yī)療器械獨立軟件注冊是一個非常特殊醫(yī)療器械注冊事項，因為軟件沒有物理實體及軟件代碼難以透明監(jiān)管，盡管國家藥監(jiān)局發(fā)布了《醫(yī)療器械軟件注冊技術審查指導原則》，但醫(yī)療器械獨立軟件注冊事務工作仍然是在成長中。對醫(yī)療器械獨立軟件注冊企業(yè)也是如此。本文從當前監(jiān)管的視角，為大家說說醫(yī)療器械獨立軟件注冊相關法規(guī)。 時間:2023-8-24 20:19:18 瀏覽量:1967

上海器審發(fā)布《第二類醫(yī)療器械獨立軟件技術審評指南》 2023年8月24日，為進一步指導和規(guī)范第二類醫(yī)療器械自研獨立軟件注冊審評的過程，上海市醫(yī)療器械化妝品審評核查中心發(fā)布了《第二類醫(yī)療器械獨立軟件技術審評指南》，本指南僅作為第二類醫(yī)療器械獨立軟件注冊申請人準備注冊資料的參考，不作為注冊申報資料的依據(jù)。 時間:2023-8-24 0:00:00 瀏覽量:1773

藥監(jiān)總局2023年9-10月受理前醫(yī)療器械注冊咨詢工作安排 2023年8月23日，國家藥監(jiān)局發(fā)布2023年9-10月受理前醫(yī)療器械注冊咨詢工作安排，有辦理第三類醫(yī)療器械注冊或進口醫(yī)療器械注冊人可依據(jù)工作安排申請受理前醫(yī)療器械注冊咨詢事項。 時間:2023-8-23 16:27:45 瀏覽量:1478

近紅外光腦功能治療儀等九個產(chǎn)品創(chuàng)新醫(yī)療器械申請獲批 2023年8月23日，國家藥監(jiān)局發(fā)布《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查申請審查結果公示（2023年第6號）》，依據(jù)國家藥品監(jiān)督管理局《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序》（國家藥監(jiān)局2018年第83號公告）要求，近紅外光腦功能治療儀、脈沖電場消融設備等九個產(chǎn)品的創(chuàng)新醫(yī)療器械申請獲批。 時間:2023-8-23 16:19:37 瀏覽量:1661

2023年9月1日期，浙江省啟用醫(yī)療器械注冊電子申報系統(tǒng) 2023年8月22日，浙江省藥品監(jiān)督管理局發(fā)布《關于啟用醫(yī)療器械注冊電子申報系統(tǒng)的公告（2023 第4號）》，2023年9月1日起，浙江省啟用醫(yī)療器械注冊電子申報系統(tǒng)，系統(tǒng)受理業(yè)務范圍包括浙江省第二類醫(yī)療器械（體外診斷試劑）產(chǎn)品注冊、變更注冊、延續(xù)注冊以及第二類醫(yī)療器械說明書變更備案事項。詳見正文。 時間:2023-8-22 13:19:49 瀏覽量:2054

浙江省首個優(yōu)先審批醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品獲批 2023年8月，浙江省首個有限醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品——飛行時間質譜儀，按照《浙江省第二類醫(yī)療器械優(yōu)先審批程序》獲批上市，詳見正文。祝賀醫(yī)療器械注冊人。 時間:2023-8-21 20:30:47 瀏覽量:1632

《京津冀醫(yī)療器械注冊質量管理體系核查跨區(qū)域現(xiàn)場檢查工作指導原則（試行）》有哪些具體要求？在之前的文章里，為大家介紹了京津冀醫(yī)療器械注冊體系核查跨區(qū)域現(xiàn)場檢查背景和適用范圍，本文為大家介紹《京津冀醫(yī)療器械注冊質量管理體系核查跨區(qū)域現(xiàn)場檢查工作指導原則（試行）》的具體要求。一起看正文。 時間:2023-8-21 20:11:37 瀏覽量:1415

京津冀醫(yī)療器械注冊體系核查跨區(qū)域現(xiàn)場檢查背景和適用范圍京津冀、大灣區(qū)、長三角是我國三大醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)聚集區(qū)和協(xié)同發(fā)展區(qū)，三大區(qū)在醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)細分各有特點。在醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)政策方面，同樣是走在前列。本文為大家介紹京津冀醫(yī)療器械注冊體系核查跨區(qū)域現(xiàn)場檢查背景和適用范圍。 時間:2023-8-21 20:03:31 瀏覽量:1559

無創(chuàng)呼吸機醫(yī)療器械優(yōu)先審批申請獲批 2023年8月18日，國家藥監(jiān)局發(fā)布《醫(yī)療器械優(yōu)先審批申請審核結果公示(2023年第7號)》，湖南明康中錦醫(yī)療科技股份有限公司申請的無創(chuàng)呼吸機因該產(chǎn)品屬于列入國家重點研發(fā)計劃的醫(yī)療器械，醫(yī)療器械優(yōu)先審批申請獲批。 時間:2023-8-19 21:07:58 瀏覽量:1536

體外診斷試劑注冊與備案管理基本數(shù)據(jù)集（2023年第103號） 2023年8月18日，國家藥監(jiān)局發(fā)布《體外診斷試劑注冊與備案管理基本數(shù)據(jù)集（2023年第103號）》，文件自發(fā)布之日起施行?！扼w外診斷試劑注冊與備案管理基本數(shù)據(jù)集（2023年第103號）》規(guī)定了體外診斷試劑注冊與備案管理所涉及的數(shù)據(jù)集分類、數(shù)據(jù)項描述、體外診斷試劑注冊管理數(shù)據(jù)子集以及體外診斷試劑備案管理數(shù)據(jù)子集等相關內(nèi)容。 時間:2023-8-19 21:00:22 瀏覽量:1531

醫(yī)療器械注冊與備案管理基本數(shù)據(jù)集（2023年第103號）為完善藥品監(jiān)管信息化標準體系，促進醫(yī)療器械監(jiān)管信息共享和數(shù)據(jù)協(xié)同，國家藥監(jiān)局依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》等規(guī)定，組織制訂了《醫(yī)療器械注冊與備案管理基本數(shù)據(jù)集》，并于2023年8月18日發(fā)布，《醫(yī)療器械注冊與備案管理基本數(shù)據(jù)集》自發(fā)布之日起施行。 時間:2023-8-19 0:00:00 瀏覽量:1485

在天貓銷售抗HPV功能蛋白婦科凝膠，需要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證嗎？近日，多個客戶朋友問到我在天貓銷售抗HPV功能蛋白婦科凝膠敷料，是否需要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證。打開電腦，我們可以看到許多抗HPV婦科凝膠產(chǎn)品在售，答疑解惑，寫個文章說說在電商平臺銷售抗HPV功能蛋白凝膠敷料要辦哪些證。 時間:2023-8-18 21:23:33 瀏覽量:1667

抗HPV功能蛋白凝膠敷料注冊注意事項抗HPV功能蛋白凝膠敷料注冊產(chǎn)品是近年熱門敷料類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品之一，盡管國家藥監(jiān)局制定并發(fā)布了《重組膠原蛋白創(chuàng)面敷料注冊審查指導原則》，用于規(guī)范第二類重組膠原蛋白產(chǎn)品注冊管理工作，但由于醫(yī)療器械注冊審評工作特性，及敷料類產(chǎn)品成份監(jiān)管的挑戰(zhàn)，抗HPV功能蛋白凝膠敷料注冊審評和監(jiān)管一直是個挑戰(zhàn)。本文帶大家說說抗HPV功能蛋白凝膠敷料注冊注意事項。 時間:2023-8-18 21:08:00 瀏覽量:1701

屬于第二類醫(yī)療器械的抗HPV功能蛋白婦科凝膠能不做臨床試驗嗎? 第二類重組膠原蛋白、抗HPV凝膠等敷料類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品是近兩年高頻被客戶問到的話題，多數(shù)企業(yè)期待屬于第二類醫(yī)療器械的重組膠原蛋白醫(yī)療器械產(chǎn)品、抗HPV婦科凝膠產(chǎn)品可以免于醫(yī)療器械臨床試驗?；谖覀兌鄠€此類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊經(jīng)驗，及藥監(jiān)局對此類產(chǎn)品的態(tài)度，本文一起來說說屬于第二類醫(yī)療器械抗HPV功能蛋白婦科凝膠注冊時，能否不做臨床試驗。 時間:2023-8-18 20:47:05 瀏覽量:1761

上海市體外診斷試劑注冊自檢現(xiàn)場檢查指南為進一步加強體外診斷試劑注冊管理，規(guī)范注冊申請人注冊自檢工作,上海市器審中心組織制訂了《上海市體外診斷試劑注冊自檢現(xiàn)場檢查指南》，并于2023年8月14日發(fā)布，本指南是對本市體外診斷試劑注冊自檢現(xiàn)場核查工作的指導性要求，僅供檢查員及體外診斷試劑注冊申請人參考使用。一起看正文。 時間:2023-8-16 21:50:15 瀏覽量:1621

取消第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案有哪些情形？由于第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案屬于備案事項，第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案證并未設置有效期，而企業(yè)需要對此進行全生命周期管理，因此，有必要說說取消第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案有哪些情形，一起看正文。 時間:2023-8-15 22:47:56 瀏覽量:1616

醫(yī)療器械臨床試驗嚴重不良事件如何網(wǎng)絡上報？醫(yī)療器械臨床試驗中出現(xiàn)嚴重不良事件是或有情況，無論是作為申辦方，還是研究者，合理合規(guī)處理醫(yī)療器械臨床實驗中的不良事件是必要且必須的。本文為大家介紹北京市醫(yī)療器械臨床試驗嚴重不良事件如何網(wǎng)絡上報，幫助大家了解不良事件報告網(wǎng)絡操作要點。 時間:2023-8-15 22:27:41 瀏覽量:1848

醫(yī)療器械主文檔登記一定要做嗎？今天接到客戶電話問到醫(yī)療器械主文檔登記是否一定要做，對于在我國申請第二類醫(yī)療器械注冊和第三類醫(yī)療器械注冊企業(yè)，無論國產(chǎn)醫(yī)療器械注冊還是進口醫(yī)療器械注冊，醫(yī)療主文檔登記制度均適用，但都是自愿行為，并不一定強制要做。 時間:2023-8-14 19:59:02 瀏覽量:1485

牙科種植體系統(tǒng)同品種臨床評價注冊審查指導原則（2023年第32號）牙科種植體系統(tǒng)是近年最熱門的第三類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品之一，屬于植入式醫(yī)療器械。因為其昂貴的醫(yī)療器械臨床試驗費用，及長達數(shù)年的醫(yī)療器械臨床試驗時間，讓很多人望而卻步。2023年8月14日，國家藥監(jiān)局發(fā)布《牙科種植體系統(tǒng)同品種臨床評價注冊審查指導原則（2023年第32號）》，這個文件的發(fā)布，對消費者和新進入者無意是好消息，但對行業(yè)已有格局必將產(chǎn)生重大影響。 時間:2023-8-14 19:42:29 瀏覽量:1748

上海醫(yī)療器械注冊證代辦多久能下來今天正好有客戶問到上海醫(yī)療器械注冊證代辦多久能下來，醫(yī)療器械注冊時間在之前也是朋友們高頻問到的事項之一。因此，寫個小文章，從醫(yī)療器械注冊實操的角度，說說醫(yī)療器械注冊項目時間。 時間:2023-8-14 16:55:54 瀏覽量:1368