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江蘇省第二類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)檢驗(yàn)報(bào)告常見(jiàn)注冊(cè)發(fā)補(bǔ)問(wèn)題對(duì)于醫(yī)療器械注冊(cè)項(xiàng)目來(lái)說(shuō)，醫(yī)療器械注冊(cè)檢驗(yàn)報(bào)告是最重要的注冊(cè)申報(bào)資料之一，醫(yī)療器械注冊(cè)檢驗(yàn)報(bào)告的缺失往往意味著補(bǔ)檢，意味著醫(yī)療器械注冊(cè)周期的大幅增加。本文為大家介紹江蘇省第二類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)檢驗(yàn)報(bào)告常見(jiàn)注冊(cè)發(fā)補(bǔ)問(wèn)題，建議大家收藏！ 時(shí)間:2024-2-27 0:00:00 瀏覽量:1307

上海第二類(lèi)醫(yī)療器械延續(xù)注冊(cè)形式審查常見(jiàn)問(wèn)題第二類(lèi)醫(yī)療器械延續(xù)注冊(cè)相對(duì)醫(yī)療器械首次注冊(cè)，或是醫(yī)療器械變更注冊(cè)來(lái)說(shuō)相對(duì)更加簡(jiǎn)單一些，延續(xù)注冊(cè)如不涉及法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)及產(chǎn)品變化的話(huà)，醫(yī)療器械注冊(cè)人按照要求提供相應(yīng)資料即可。但是，我在國(guó)家藥監(jiān)局及省藥監(jiān)局行政受理大廳都見(jiàn)到過(guò)延續(xù)注冊(cè)失誤導(dǎo)致企業(yè)重大損失的情形。本文為大家說(shuō)說(shuō)上海第二類(lèi)醫(yī)療器械延續(xù)注冊(cè)形式審查常見(jiàn)問(wèn)題，前車(chē)之鑒、后事之師。 時(shí)間:2024-2-27 0:00:00 瀏覽量:1209

2023年度江蘇省第二類(lèi)無(wú)源醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)發(fā)補(bǔ)項(xiàng)分布情況近日，為加強(qiáng)對(duì)江蘇省第二類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)申報(bào)的指導(dǎo)服務(wù)，幫助醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)人提升注冊(cè)申報(bào)的質(zhì)量和效率，江蘇省藥監(jiān)局審評(píng)中心梳理統(tǒng)計(jì)2023年第二類(lèi)無(wú)源醫(yī)療器械擬上市注冊(cè)申報(bào)資料的常見(jiàn)問(wèn)題，供廣大醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)人參考，一起看正文。 時(shí)間:2024-2-26 18:52:04 瀏覽量:1417

非吸收性外科縫線(xiàn)與帶倒刺不可吸收縫線(xiàn)可作為同一醫(yī)療器械注冊(cè)單元嗎？對(duì)于醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品來(lái)說(shuō)，同一注冊(cè)單元包含多個(gè)不同型號(hào)規(guī)格是常見(jiàn)情況。對(duì)于非吸收性外科縫線(xiàn)產(chǎn)品來(lái)說(shuō)，客戶(hù)也是較多問(wèn)到醫(yī)療器械注冊(cè)單元?jiǎng)澐质马?xiàng)，本文為大家說(shuō)一個(gè)客戶(hù)高頻問(wèn)到的問(wèn)題。 時(shí)間:2024-2-26 0:00:00 瀏覽量:1422

銷(xiāo)售醫(yī)用退熱貼需要辦理第二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證嗎？今天正好有朋友問(wèn)到醫(yī)用退熱貼這個(gè)話(huà)題，企業(yè)銷(xiāo)售醫(yī)用退熱貼是否需要辦理第二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證？這是個(gè)問(wèn)題，如果不注意，有可能會(huì)違法醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理相關(guān)法規(guī)。 時(shí)間:2024-2-25 11:34:26 瀏覽量:2482

江蘇省第二類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)資料之臨床評(píng)價(jià)常見(jiàn)問(wèn)題對(duì)江蘇省第二類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)及注冊(cè)審評(píng)來(lái)說(shuō)，臨床評(píng)價(jià)是一個(gè)尺度拿捏的問(wèn)題，臨床評(píng)價(jià)并無(wú)恒定不變的統(tǒng)一標(biāo)尺，而是隨著臨床需求和患者福祉、風(fēng)險(xiǎn)事件等因素在動(dòng)態(tài)變化。本文為大家說(shuō)說(shuō)江蘇省第二類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)資料之臨床評(píng)價(jià)常見(jiàn)問(wèn)題。 時(shí)間:2024-2-25 11:10:01 瀏覽量:1195

江蘇省第二類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)材料之綜述資料常見(jiàn)問(wèn)題綜述資料是對(duì)醫(yī)療器械名稱(chēng)、醫(yī)療器械注冊(cè)單元?jiǎng)澐郑约爱a(chǎn)品工作原理、組成結(jié)構(gòu)、型號(hào)規(guī)格、使用范圍和禁忌癥等事項(xiàng)的綜合描述，也是醫(yī)療器械注冊(cè)審評(píng)高頻發(fā)補(bǔ)項(xiàng)，本文為大家?guī)?lái)江蘇省第二類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)材料之綜述資料常見(jiàn)問(wèn)題，幫助大家提前預(yù)見(jiàn)風(fēng)險(xiǎn)，避免踩坑。 時(shí)間:2024-2-23 0:00:00 瀏覽量:1358

國(guó)家藥監(jiān)局印發(fā)《藥品監(jiān)督管理行政處罰裁量適用規(guī)則》 2024年2月23日，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布《關(guān)于印發(fā)藥品監(jiān)督管理行政處罰裁量適用規(guī)則的通知》國(guó)藥監(jiān)法〔2024〕11 號(hào)(以下簡(jiǎn)稱(chēng)《裁量規(guī)則》）。自2024年8月1日起施行。2012年印發(fā)的《藥品和醫(yī)療器械行政處罰裁量適用規(guī)則》（國(guó)食藥監(jiān)法〔2012〕306號(hào)）同時(shí)廢止。 時(shí)間:2024-2-23 20:17:34 瀏覽量:1293

擬注冊(cè)器械不在目錄內(nèi)，但外省有同類(lèi)產(chǎn)品取證，可以免于分類(lèi)界定嗎？今天正好有客戶(hù)問(wèn)到這個(gè)邏輯上通，但程序上暫時(shí)不通的事項(xiàng)。企業(yè)擬申請(qǐng)醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品不在醫(yī)療器械分類(lèi)目錄內(nèi)，也不在中檢院發(fā)布的醫(yī)療器械分類(lèi)界定結(jié)果中，但外省/直轄市已有該類(lèi)產(chǎn)品完成醫(yī)療器械注冊(cè)上市，這種情形，是否可以參照外省，免于醫(yī)療器械分類(lèi)界定流程？ 時(shí)間:2024-2-22 19:28:39 瀏覽量:1220

2023年浙江省第二類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)量同比增長(zhǎng)29.5% 2023年浙江省第二類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)量相比2022年度增長(zhǎng)29.5%，創(chuàng)歷史新高。2023年，浙江省第二類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)受理2394份，同比增長(zhǎng)26.6%；二類(lèi)首次注冊(cè)908份，同比增長(zhǎng)19.5%。全年項(xiàng)目審結(jié)率86.9%，審批提速58%，審批時(shí)限嚴(yán)格控制在50個(gè)工作日內(nèi)。 時(shí)間:2024-2-22 19:10:18 瀏覽量:1316

哪些器械辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證對(duì)人員有特殊要求？對(duì)于申請(qǐng)辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證的企業(yè)來(lái)說(shuō)，兩個(gè)方面非常重要，一是有合適的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)地和倉(cāng)庫(kù)；二是有符合醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)法規(guī)要求的人員。考慮到經(jīng)營(yíng)不同類(lèi)別的醫(yī)療器械對(duì)人員的要求并不一致，因此，寫(xiě)個(gè)文章說(shuō)說(shuō)那些對(duì)人員有特殊要求的細(xì)分類(lèi)別。 時(shí)間:2024-2-21 19:52:25 瀏覽量:1809

2024年1月上海市第二類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)審評(píng)用時(shí)情況帶大家一起了解2024年1月上海市第二類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)審評(píng)用時(shí)情況。根據(jù)最新一期上海市藥品監(jiān)督管理局公布的數(shù)據(jù)，2024年1月，上海市第二類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)審評(píng)平均用時(shí)51個(gè)工作日，自然日補(bǔ)正資料平均用時(shí)111個(gè)自然日；上海市第二類(lèi)醫(yī)療器械變更注冊(cè)審評(píng)平均用時(shí)28個(gè)工作日，申請(qǐng)人補(bǔ)正資料平均用時(shí)33個(gè)自然日；上海市第二類(lèi)醫(yī)療器械延續(xù)注冊(cè)審評(píng)平均用時(shí)17個(gè)工作日，申請(qǐng)人補(bǔ)正資料平均用時(shí)1個(gè)自然日。 時(shí)間:2024-2-21 0:00:00 瀏覽量:1148

國(guó)家局2024年3月～4月醫(yī)療器械注冊(cè)受理前咨詢(xún)工作安排 2024年2月19日，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布《關(guān)于2024年3月～4月醫(yī)療器械注冊(cè)受理前技術(shù)問(wèn)題咨詢(xún)工作安排的通告（2024年第9號(hào)）》，有第三類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)技術(shù)咨詢(xún)，或是進(jìn)口醫(yī)療器械注冊(cè)咨詢(xún)事項(xiàng)，可以根據(jù)國(guó)家局安排預(yù)約咨詢(xún)。 時(shí)間:2024-2-20 21:15:56 瀏覽量:1238

國(guó)家局發(fā)布YY/T 0853—2024《醫(yī)用靜脈曲張壓力襪》等20項(xiàng)醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn) 2024年2月19日，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布YY/T 0853—2024《醫(yī)用靜脈曲張壓力襪》、YY 1001—2024《全玻璃注射器》、YY/T 0655—2024《干式化學(xué)分析儀》、YY/T 0323—2024《紅外熱灼治療設(shè)備》等20項(xiàng)醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，一起來(lái)關(guān)注新標(biāo)準(zhǔn)及生效時(shí)間。 時(shí)間:2024-2-20 21:08:22 瀏覽量:2621

射頻微波消融設(shè)備同品種臨床評(píng)價(jià)注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（征求意見(jiàn)稿）為進(jìn)一步規(guī)范射頻、微波消融設(shè)備的同品種臨床評(píng)價(jià)，撰寫(xiě)《射頻、微波消融設(shè)備同品種臨床評(píng)價(jià)注冊(cè)審查指導(dǎo)原則》。旨在指導(dǎo)醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)人對(duì)射頻、微波消融設(shè)備開(kāi)展同品種臨床評(píng)價(jià)，同時(shí)也為技術(shù)審評(píng)部門(mén)審評(píng)射頻、微波消融設(shè)備同品種臨床評(píng)價(jià)資料提供參考。 時(shí)間:2024-2-18 18:26:48 瀏覽量:1584

2024年1月國(guó)家局批準(zhǔn)進(jìn)口第一類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品備案125項(xiàng) 從我的認(rèn)識(shí)來(lái)看，一類(lèi)醫(yī)療器械備案產(chǎn)品在臨床上扮演了重要且廣泛的角色，在臨床應(yīng)用上幫助到許多患者和臨床工作者們，因此，我是幾乎每月都會(huì)為大家介紹國(guó)家藥監(jiān)局批準(zhǔn)的進(jìn)口第一類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品備案事項(xiàng)，一起來(lái)看2024年1月有哪些進(jìn)口第一類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品。 時(shí)間:2024-2-18 18:16:06 瀏覽量:1734

截止2024年1月31日，浙江省醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證數(shù)量達(dá)14663張浙江是醫(yī)療器械貿(mào)易最發(fā)達(dá)區(qū)域之一，截止截止2024年1月31日，浙江省醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證數(shù)量達(dá)14663張，浙江省第二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證數(shù)量達(dá)到67989張，浙江省醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售備案證辦理數(shù)量達(dá)到20162張，浙江醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)第三方平臺(tái)備案證數(shù)量達(dá)到132個(gè)。 時(shí)間:2024-2-17 17:58:53 瀏覽量:1395

全國(guó)醫(yī)療器械注冊(cè)證超11萬(wàn)張（截止2024年1月31日）春節(jié)后上班第一天，帶大家一起來(lái)了解全國(guó)醫(yī)療器械注冊(cè)及許可總體數(shù)據(jù)。截止2024年1月31日，全國(guó)醫(yī)療器械注冊(cè)證數(shù)量超過(guò)11萬(wàn)張，達(dá)到110096張；境內(nèi)第一類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品備案證數(shù)量達(dá)到156084張；醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證頒發(fā)數(shù)量達(dá)到19047張；第一類(lèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)備案證數(shù)量達(dá)到23741張。 時(shí)間:2024-2-17 17:44:48 瀏覽量:1338

正電子發(fā)射磁共振成像系統(tǒng)注冊(cè)流程和要點(diǎn) 參照現(xiàn)行《醫(yī)療器械分類(lèi)目錄》，正電子發(fā)射磁共振成像系統(tǒng)（Imaging system of positron emission and magnetic resonance imaging，簡(jiǎn)稱(chēng)PET/MR）在我國(guó)屬于第三類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品，該類(lèi)產(chǎn)品分類(lèi)編碼為06-17-03。PET/MR根據(jù)產(chǎn)品結(jié)構(gòu)形式不同，可分為分體式、PET插入式、完全集成式。 時(shí)間:2024-2-16 18:27:08 瀏覽量:1655

2024年1月國(guó)家藥監(jiān)局批準(zhǔn)醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品321個(gè) 2024年國(guó)家藥監(jiān)局批準(zhǔn)醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品321個(gè)，其中，境內(nèi)第三類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品247個(gè)，進(jìn)口第三類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品41個(gè)，進(jìn)口第二類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品33個(gè)，詳見(jiàn)正文。 時(shí)間:2024-2-8 0:00:00 瀏覽量:1748