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杭州醫(yī)療器械公司注冊流程? 根據(jù)《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》，按照醫(yī)療器械風險程度，醫(yī)療器械經(jīng)營實施分類管理。經(jīng)營第一類醫(yī)療器械不需許可和備案，經(jīng)營第二類醫(yī)療器械實行備案管理，經(jīng)營第三類醫(yī)療器械實行許可管理。《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》規(guī)定從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可的，經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當向所在地設(shè)區(qū)的市級人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門申請經(jīng)營許可，并提交其符合本條例第二十九條規(guī)定條件的證明資料。 時間:2019-5-22 0:00:00 瀏覽量:4313

體外診斷試劑臨床試驗方案的設(shè)計要開展臨床試驗，設(shè)計臨床試驗方案是必要的，合格的臨床試驗方案需結(jié)合國家食品藥品監(jiān)督管理總局最新發(fā)布的《體外診斷試劑臨床試驗技術(shù)指導原則》的體外診斷試劑臨床試驗方案的設(shè)計要求以及結(jié)合產(chǎn)品特點、臨床預期用途來制定。 時間:2019-5-22 22:40:51 瀏覽量:4317

多地降低醫(yī)療器械注冊費用政策背后的深意醫(yī)療器械注冊費是國家設(shè)立的涉企行政事業(yè)性收費項目，是醫(yī)療器械注冊申請時向申請人收取的費用。 時間:2019-5-22 0:00:00 瀏覽量:3139

杭州醫(yī)療器械公司注冊需要注意什么？想要經(jīng)營三類醫(yī)療器械，就必須要辦理三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證，那么該類經(jīng)營許可證到底要怎么辦理？杭州證標客醫(yī)藥技術(shù)咨詢有限公司為您解答。 時間:2019-5-21 21:57:38 瀏覽量:3188

淺談體外診斷試劑注冊---臨床試驗機構(gòu)的篩選根據(jù)《體外診斷試劑注冊管理辦法》第三十二條第三類產(chǎn)品申請人應(yīng)當選定不少于3家（含3家）、第二類產(chǎn)品申請人應(yīng)當選定不少于2家（含2家）取得資質(zhì)的臨床試驗機構(gòu)，按照有關(guān)規(guī)定開展臨床試驗。 時間:2019-5-21 21:49:03 瀏覽量:4443

體外診斷試劑臨床試驗詳細流程根據(jù)《體外診斷試劑注冊管理辦法》規(guī)定，申請第二類、第三類體外診斷試劑注冊，應(yīng)當進行臨床試驗。根據(jù)2018年第94號公告，現(xiàn)行有效的只有《免于進行臨床試驗的醫(yī)療器械目錄（修訂）》和《免于進行臨床試驗的體外診斷試劑目錄（修訂）》，之前發(fā)布的相關(guān)免臨床目錄已經(jīng)廢止。 時間:2019-5-21 0:00:00 瀏覽量:20343

進口醫(yī)療器械代理人監(jiān)督管理辦法（征求意見稿）為加強進口醫(yī)療器械監(jiān)督管理，規(guī)范進口醫(yī)療器械代理人行為，保證進口醫(yī)療器械的安全、有效，原食品藥品監(jiān)管總局原器械監(jiān)管司2018年08月03日發(fā)布關(guān)于征求《進口醫(yī)療器械代理人監(jiān)督管理辦法》（征求意見稿）?！墩髑笠庖姼濉访鞔_了代理人的要求及義務(wù)，以及其應(yīng)當承擔的法律責任。 時間:2019-5-20 22:14:59 瀏覽量:2938

杭州醫(yī)療器械公司注冊時，對于設(shè)備設(shè)施的要求是什么？醫(yī)療器械分為一類，二類，三類，從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營的，經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當向所在地設(shè)區(qū)的市級人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門申請經(jīng)營許可。從事第二類醫(yī)療器械經(jīng)營的，由經(jīng)營企業(yè)向所在地設(shè)區(qū)的市級人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門備案即可，無需向從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)一樣申請醫(yī)療器械經(jīng)營許可證。經(jīng)營第一類醫(yī)療器械不需許可和備案。 時間:2019-5-20 22:01:13 瀏覽量:3861

器械臨床試驗核查問題分析及常見問題繼生產(chǎn)、流通、使用環(huán)節(jié)的抽檢之后，醫(yī)療器械的臨床抽檢已經(jīng)在全國各地開展。 時間:2019-5-20 21:51:05 瀏覽量:3790

杭州醫(yī)療器械公司注冊資金條件注冊醫(yī)療器械公司與注冊其它有限公司的注冊資本是一樣的，兩人或兩人以上的公司最低注冊資本3萬元以上，一人有限公司最低注冊資本10萬元以上。只是注冊醫(yī)療器械公司必須先辦理《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》。 時間:2019-5-19 23:38:43 瀏覽量:4626

淺談醫(yī)療器械臨床試驗評價醫(yī)療器械的臨床評價是一項系統(tǒng)性的工作，由于其臨床應(yīng)用往往在設(shè)計開發(fā)階段已經(jīng)定型，因此醫(yī)療器械的臨床評價應(yīng)從醫(yī)療器械設(shè)計開發(fā)的角度進行切入和思考，根據(jù)產(chǎn)品固有的特點制定相應(yīng)的評價策略和論證方向，是醫(yī)療器械臨床評價報告的撰寫關(guān)鍵。 時間:2019-5-19 23:17:12 瀏覽量:3469

進口醫(yī)療器械注冊簡介醫(yī)療器械注冊是食品藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)醫(yī)療器械注冊申請人的申請，依照法定程序，對其擬上市醫(yī)療器械的安全性、有效性研究及其結(jié)果進行系統(tǒng)評價，以決定是否同意其申請的過程。 時間:2019-5-19 0:00:00 瀏覽量:6144

醫(yī)療器械臨床試驗常見誤區(qū) 醫(yī)療器械臨床試驗是指：獲得醫(yī)療器械臨床試驗資格的醫(yī)療機構(gòu)（以下稱醫(yī)療機構(gòu)）對申請注冊的醫(yī)療器械在正常使用條件下的安全性和有效性按照規(guī)定進行試用或驗證的過程。醫(yī)療器械臨床試驗的目的是評價受試產(chǎn)品是否具有預期的安全性和有效性。 時間:2019-5-18 0:00:00 瀏覽量:2778

醫(yī)療器械注冊人制度最新進展據(jù)媒體報道，目前全國已有多個省份在申請加入醫(yī)療器械注冊人制度試點，踴躍程度超過預期。 時間:2019-5-18 0:00:00 瀏覽量:6524

杭州醫(yī)療器械公司注冊有什么具體要求醫(yī)療器械公司注冊是指第二類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)，應(yīng)當向省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門備案；或第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)，應(yīng)當經(jīng)省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門審查批準，并發(fā)給《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》。杭州醫(yī)療器械公司注冊現(xiàn)為后置審批，工商行政管理部門發(fā)給營業(yè)執(zhí)照后申請審批。《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》有效期為5年。 時間:2019-5-18 0:00:00 瀏覽量:3809

金華醫(yī)療器械公司如何注冊醫(yī)療器械是指直接或者間接用于人體的儀器、設(shè)備、器具、體外診斷試劑及校準物、材料以及其他類似或者相關(guān)的物品，包括所需要的計算機軟件。 時間:2019-5-17 0:00:00 瀏覽量:2823

第三類高風險醫(yī)療器械臨床試驗審批服務(wù)指南第三類醫(yī)療器械進行臨床試驗對人體具有較高風險的，應(yīng)當經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準。臨床試驗對人體具有較高風險的第三類醫(yī)療器械目錄由國務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門制定、調(diào)整并公布。 時間:2019-5-17 0:00:00 瀏覽量:6339

醫(yī)療器械注冊說明書和標簽的常見問題醫(yī)療器械注冊說明書和標簽是反映醫(yī)療器械安全有效和主要技術(shù)特征等基本信息的載體。醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)和使用單位更多地關(guān)注器械的質(zhì)量控制，而忽略醫(yī)療器械說明書和標簽的相關(guān)規(guī)定。說明書和標簽的不規(guī)范標注，會給醫(yī)療器械使用者帶來較多的風險，影響人民群眾的用械安全；同時，器械生產(chǎn)經(jīng)營使用單位也會因說明書和標簽不規(guī)范受到處罰。 時間:2019-5-17 0:00:00 瀏覽量:5802

杭州醫(yī)療器械公司如何注冊醫(yī)療器械是指直接或者間接用于人體的儀器、設(shè)備、器具、體外診斷試劑及校準物、材料以及其他類似或者相關(guān)的物品，包括所需要的計算機軟件。 時間:2019-5-16 21:25:24 瀏覽量:4032

醫(yī)療器械注冊變更辦理流程醫(yī)療器械注冊變更是指已注冊的第二類、第三類醫(yī)療器械，醫(yī)療器械注冊證及其附件載明的內(nèi)容發(fā)生變化，注冊人應(yīng)當向原注冊部門申請注冊變更，并按照相關(guān)要求提交申報資料。 時間:2019-5-16 0:00:00 瀏覽量:9236