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  • 江蘇省關于調整醫(yī)療器械及體外診斷試劑注冊申報資料要求的通告 關于醫(yī)療器械注冊資料及體外診斷試劑注冊資料申報要求的調整，是總體層面的要求，由于第二類醫(yī)療器械注冊審批權限在省局，因此，省市藥監(jiān)在2022年1月1日前陸續(xù)發(fā)布了關于調整醫(yī)療器械及體外診斷試劑注冊申報資料要求的通告，附件內容都是一致的。 時間:2022-1-5 22:47:40 瀏覽量:2918
  • 轉發(fā)：關于調整江蘇省醫(yī)療器械注冊質量管理體系核查有關事項的通告 關于調整江蘇省醫(yī)療器械注冊質量管理體系核查有關事項的通告 時間:2022-1-5 22:39:40 瀏覽量:2525
  • 江蘇第三類醫(yī)療器械經營許可證查詢鏈接 江蘇省是全國醫(yī)療器械產業(yè)非常發(fā)達的省市之一，有著眾多的醫(yī)療器械生產企業(yè)及醫(yī)療器械經營許可企業(yè)。江蘇省藥監(jiān)局不止為大家提供了醫(yī)療器械注冊證、醫(yī)療器械生產許可證、醫(yī)療器械備案信息查詢數據庫，也提供了第三類醫(yī)療器械經營許可證、第二類醫(yī)療器械經營備案憑證的查詢數據庫 時間:2022-1-5 22:33:14 瀏覽量:3528
  • 廣東省醫(yī)療器械注冊自檢現場檢查指導原則（試行）（征求意見稿） 為進一步規(guī)范申請人醫(yī)療器械注冊自檢行為，根據《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》《醫(yī)療器械注冊自檢管理規(guī)定》，廣東省藥品監(jiān)督管理局起草了《廣東省醫(yī)療器械注冊自檢現場檢查指導原則（試行）》（征求意見稿），現向社會公開征求意見。這個文件的出臺，給在摸石頭過河的我們提供了指引。 時間:2022-1-4 10:09:09 瀏覽量:2893
  • 葉酸測定試劑注冊審查指導原則（2021年第104號） 葉酸測定試劑注冊審查指導原則（2021年第104號） 時間:2022-1-3 12:33:48 瀏覽量:2617
  • 血細胞分析儀注冊審查指導原則（2021年第104號） 血細胞分析儀注冊審查指導原則（2021年第104號） 時間:2022-1-3 12:27:07 瀏覽量:2604
  • 醫(yī)療器械應急審批程序 規(guī)則的制定，多是事件的催生；規(guī)則的出臺，多是對社會關系的規(guī)范或調整。，為有效預防、及時控制和消除突發(fā)公共衛(wèi)生事件的危害，確保突發(fā)公共衛(wèi)生事件應急所需醫(yī)療器械盡快完成審批,2021年12月30日,藥監(jiān)總局發(fā)布《醫(yī)療器械應急審批程序》的公告（2021年第157號）,程序自發(fā)布之日起施行。 時間:2022-1-3 12:19:26 瀏覽量:2484
  • 浙江省第一類醫(yī)療器械產品備案工作指南 2021年12月31日，浙江省藥品監(jiān)督管理局為進一步規(guī)范我省第一類醫(yī)療器械（含體外診斷試劑，下同）產品備案工作，提高備案質量，保證醫(yī)療器械安全、有效，依據《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》等相關法規(guī)規(guī)定，結合我省實際，制定了《浙江省第一類醫(yī)療器械產品備案工作指南》。 時間:2022-1-1 16:05:51 瀏覽量:3358
  • 浙江省體外診斷試劑注冊申報資料要求及說明 浙江省體外診斷試劑注冊申報資料要求及說明 時間:2022-1-1 15:50:29 瀏覽量:3238
  • 發(fā)改委發(fā)文：禁止外商投資“人體干細胞、基因診斷與治療技術開發(fā)和應用” 2021年12月27日，國家發(fā)展和改革委員會和商務部共同發(fā)布了第47號、第48號令，發(fā)布：“《外商投資準入特別管理措施（負面清單）（2021年版）》、《自由貿易試驗區(qū)外商投資準入特別管理措施（負面清單）（2021年版）》自2022年1月1日起施行。第47號、48號令指出，禁止外商投資“人體干細胞、基因診斷與治療技術開發(fā)和應用”，“醫(yī)療機構限于合資”。 時間:2021-12-30 0:00:00 瀏覽量:3342
  • 近期醫(yī)療器械注冊高頻答疑6項 近期醫(yī)療器械注冊高頻答疑6項，直接上干貨。詳見正文。 時間:2021-12-29 0:00:00 瀏覽量:2462
  • 安徽醫(yī)療器械注冊證信息查詢地址 作為長三角經濟帶重要區(qū)域之一，安徽省醫(yī)療器械產業(yè)今年發(fā)展迅猛，越來越多的安徽制造醫(yī)療器械銷往全球、全國各地。考慮到許多客戶問到有關安徽醫(yī)療器械注冊?證信息真?zhèn)稳绾伪鎰e等高頻問詢，我們直接上鏈接，告知大家查詢方法。 時間:2021-12-29 15:33:32 瀏覽量:2736
  • 科普：工廠辦理醫(yī)療器械CE認證步驟 最簡單的事項，也是最重要的事項，了解醫(yī)療器械CE認證步驟和事項，是做好CE認證這么個中周期事項的前提條件。 時間:2021-12-28 14:46:48 瀏覽量:3367
  • 無醫(yī)療器械經營許可證可以銷售醫(yī)美醫(yī)療器械嗎？ 隨著人們生活水平的提高，醫(yī)療美容行業(yè)在近期增速迅猛。多數醫(yī)療美容器械，是否屬于醫(yī)療器械，屬于哪類醫(yī)療器械，都需要界定。因此，近年常有無醫(yī)療器械經營許可證銷售被罰，無醫(yī)療器械注冊證生產被罰的案例。 時間:2021-12-28 14:34:50 瀏覽量:4032
  • 總局通報查處可用于醫(yī)療美容醫(yī)療器械七起違法典型案例 前段時間，分享過多起有關可用于醫(yī)療美容醫(yī)療器械未取得醫(yī)療器械注冊證被罰的案例，2021年12月24日，國家藥監(jiān)局通報查處可用于醫(yī)療美容醫(yī)療器械七起違法典型案例。總局的監(jiān)管動作，向醫(yī)美醫(yī)療器械行業(yè)釋放強監(jiān)管的信號。 時間:2021-12-28 14:20:27 瀏覽量:2322
  • 體外診斷試劑臨床試驗對于倫理有何要求？ 體外診斷試劑臨床試驗對于倫理有何要求？ 時間:2021-12-27 16:33:39 瀏覽量:2369
  • 浙江省第二類醫(yī)療器械注冊變更資料要求 醫(yī)療器械注冊變更分為第二類醫(yī)療器械注冊登記事項變更和第二類醫(yī)療器械注冊登記事項變更，不同類型的變更無論是變更流程還是要求差異非常大，本文為大家介紹浙江省有關許可事項的第二類醫(yī)療器械注冊變更資料要求。 時間:2021-12-27 16:16:07 瀏覽量:2622
  • 第二類醫(yī)療器械經營備案憑證是醫(yī)療器械經營許可證嗎？ 相比醫(yī)療器械生產企業(yè)來說，部分醫(yī)療器械經營類客戶缺少專業(yè)人員正確回應市場中的各種聲音，近期，就碰到幾個經營第二類醫(yī)療器械的企業(yè)，說電商平臺要求提供醫(yī)療器械經營許可證及醫(yī)療器械網絡銷售備案憑證。因此，有必要說說第二類醫(yī)療器械經營備案憑證與醫(yī)療器械經營許可證的異同。 時間:2021-12-23 13:47:27 瀏覽量:3938
  • 同品種比對臨床評價時，如何選擇同品種醫(yī)療器械？ 2018年開始，我寫了許多推介醫(yī)療器械同品種比對臨床評價方面的文章，從各個維度介紹同品種比對這個極具特色的臨床評價方式。今天，特地選了個湖光倒影的插圖，說說如何選擇同品種醫(yī)療器械。 時間:2021-12-23 13:36:59 瀏覽量:2918
  • 上海市調整醫(yī)療器械及體外診斷試劑注冊申報資料要求 2021年12月20日，上海市藥監(jiān)局發(fā)布《關于調整醫(yī)療器械及體外診斷試劑注冊申報資料要求的通告》，此次調整方向是二類醫(yī)療器械注冊申報資料與三類及進口注冊資料分類及歸檔趨于一致，方便線上系統(tǒng)處理。個人預期浙江和其它省市大概率會很快跟進。 時間:2021-12-23 13:24:03 瀏覽量:2510

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