實(shí)時(shí)穩(wěn)定性研究試驗(yàn)是體外診斷試劑聲稱有效期的核心依據(jù)，對于體外診斷試劑注冊產(chǎn)品來說，在注冊申報(bào)時(shí)提交了實(shí)時(shí)穩(wěn)定性研究的報(bào)告，是否允許在注冊補(bǔ)正資料階段，提交新的實(shí)時(shí)穩(wěn)定性報(bào)告，延長聲稱有效期？一起看正文。

體外診斷試劑注冊資料補(bǔ)充過程中，是否可以延長產(chǎn)品申請表聲稱有效期?

盡管這個(gè)問題邏輯上合理，但是從藥監(jiān)官方的口徑來說，是明確的不可以。如體外診斷試劑注冊申報(bào)時(shí)實(shí)時(shí)穩(wěn)定性研究仍繼續(xù)，可在注冊申報(bào)時(shí)依據(jù)已進(jìn)行的試驗(yàn)確定有效期，并可在后續(xù)完成相應(yīng)穩(wěn)定性研究后，通過變更申請延長有效期。

如有體外診斷試劑注冊、體外診斷試劑實(shí)時(shí)穩(wěn)定性研究咨詢服務(wù)需求，歡迎您隨時(shí)方便與杭州證標(biāo)客醫(yī)藥技術(shù)咨詢有限公司聯(lián)絡(luò)，聯(lián)系人：呂工，電話：18058734169，微信同。