耳鳴診斷治療儀適用于純音聽力測試、耳鳴測試和耳鳴的輔助治療，適用的耳鳴患者的耳鳴頻率范圍125Hz~16000Hz，聽域-20~120dB。耳鳴診斷治療儀在我國屬于第二類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品，且不在免于醫(yī)療器械臨床試驗目錄內(nèi)。因此，寫個文章，為大家介紹耳鳴診斷治療儀注冊及醫(yī)療器械同品種比對臨床評價要點，一起看正文。

一、耳鳴診斷治療儀結(jié)構(gòu)組成

耳鳴診斷治療儀由耳鳴診斷治療儀主機（電路板（微處理器、信號發(fā)生器、衰減器、功率放大器、通訊電路）、主機殼體）、電源適配器、高速打印線、軟件（華聽耳鳴軟件（發(fā)布版本1.0）、華聽主機嵌入式軟件（發(fā)布版本1.0））、換能器（氣導換能器DD45（低頻系列型號、雙聲道），DD450（高頻系列型號、雙聲道），骨導換能器B71（全系列標配、單聲道））、患者反饋系統(tǒng)（應答器）、軟件存儲介質(zhì)組成，“華聽耳鳴”軟件需要在南京醫(yī)時空科技有限責任公司生產(chǎn)的“耳鳴診斷治療儀”的配合下使用。

二、耳鳴診斷治療儀注冊及醫(yī)療器械同品種比對臨床評價要點

（一）耳鳴診斷治療儀工作原理：基于聽力測試（純音測聽、延伸高頻測聽）的基本原理，即通過電子振蕩、放大、衰減產(chǎn)生不同頻率和強度的信號以及用于測試中掩蔽效應的各種噪聲信號，經(jīng)過換能器傳送給受試者，找到受試者能夠聽到的最低聲音強度和患者主觀感受到的耳鳴聲音。 

（二）材料：高頻氣導耳機耳墊為PU皮革/尼龍布，氣導耳機耳罩為橡膠材質(zhì)，骨導耳機外殼墊片為ABS塑料，跟人體耳朵接觸，符合生物學評價的要求。 

（三）電氣安全：符合GB9706.1-2020的要求。 

（四）電磁兼容：符合YY9706.102-2021、GB/T7341.1-20105.6章節(jié)的要求。 

（五）醫(yī)療器械同品種比對臨床評價：該產(chǎn)品依照《醫(yī)療器械臨床評價技術指導原則》，與同品種器械耳鳴綜合診斷治療儀在適用范圍、技術特征、生物學特性等方面相似或一致。通過搜集同類產(chǎn)品的臨床數(shù)據(jù)，證明該類產(chǎn)品在臨床使用中的安全有效。

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