來自廣西壯族自治區(qū)藥監(jiān)局2025年10月20日消息，廣西發(fā)布全面深化藥品醫(yī)療器械監(jiān)管改革 促進醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展行動方案，一起來看具體內(nèi)容。

2025年9月29日，廣西壯族自治區(qū)人民政府印發(fā)《廣西全面深化藥品醫(yī)療器械監(jiān)管改革促進醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展行動方案（2025—2027年）》（以下簡稱《行動方案》）。《行動方案》提出，到2027年，全區(qū)藥品醫(yī)療器械監(jiān)管體系、監(jiān)管機制、監(jiān)管方式更好適應醫(yī)藥創(chuàng)新和產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展需求，醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)基礎能力和以數(shù)智技術驅(qū)動的產(chǎn)業(yè)鏈競爭力、全生命周期質(zhì)量管理水平顯著提升，第二類醫(yī)療器械注冊技術審評、行政審批平均時限比法定時限縮短50%以上，列入優(yōu)先審評的第二類醫(yī)療器械審評審批時限縮短60%以上。

《行動方案》明確了支持藥品醫(yī)療器械研發(fā)創(chuàng)新、提高藥品醫(yī)療器械審評審批質(zhì)效、以高效嚴格監(jiān)管提升醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)合規(guī)水平、促進醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)擴大對外開放合作、推進人工智能賦能醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展、構建與產(chǎn)業(yè)發(fā)展和安全需要相適應的監(jiān)管體系等六項廣西全面深化藥品醫(yī)療器械監(jiān)管改革促進醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的主要任務。在支持藥品醫(yī)療器械研發(fā)創(chuàng)新方面，加大藥品醫(yī)療器械研發(fā)支持力度，加強藥品醫(yī)療器械臨床研究和成果轉(zhuǎn)化，強化標準引領和知識產(chǎn)權保護，加強創(chuàng)新藥品醫(yī)療器械推廣使用。在提高藥品醫(yī)療器械審評審批質(zhì)效方面，加強藥品醫(yī)療器械注冊申報前置指導，優(yōu)化審評審批機制，優(yōu)化藥品醫(yī)療器械注冊檢驗。在以高效嚴格監(jiān)管提升醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)合規(guī)水平方面，推動仿制藥質(zhì)量提升，提高醫(yī)藥流通新業(yè)態(tài)監(jiān)管質(zhì)效，提高藥品醫(yī)療器械監(jiān)督檢查效率。在促進醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)擴大對外開放合作方面，加強藥品安全國際交流合作，加強藥品醫(yī)療器械進出口支持。在推進人工智能賦能醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展方面，推進醫(yī)藥工業(yè)數(shù)智化轉(zhuǎn)型，支持人工智能醫(yī)療器械、醫(yī)用機器人創(chuàng)新發(fā)展，加強藥品醫(yī)療器械數(shù)智監(jiān)管建設。在構建與產(chǎn)業(yè)發(fā)展和安全需要相適應的監(jiān)管體系方面，加強檢驗檢測能力建設，強化藥品醫(yī)療器械警戒工作，加強人才隊伍建設，強化藥品監(jiān)管科學研究。

《行動方案》要求建立健全“三醫(yī)”協(xié)同發(fā)展和治理部門協(xié)作會商等機制，自治區(qū)相關部門定期會商解決醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展難題。搭建“衛(wèi)健—醫(yī)保—藥監(jiān)—醫(yī)院—企業(yè)”五方溝通交流平臺，健全“面對面”對接服務企業(yè)、企業(yè)公開接待日、行業(yè)協(xié)會參與藥品安全監(jiān)管法規(guī)政策制定等制度，加強藥品醫(yī)療器械監(jiān)管及信息聯(lián)通共享。

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