供患者透析時護理用的一次性使用透析護理包，在我國屬于第二類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品，且在免于醫(yī)療器械臨床試驗?zāi)夸浿畠?nèi)，本文為大家介紹一次性使用透析護理包注冊及醫(yī)療器械臨床評價要點，一起看正文。

一、一次性使用透析護理包產(chǎn)品結(jié)構(gòu)組成

一次性使用透析護理包按配置的不同分為A型、B型、C型、D型、E型；A型由基本配置：醫(yī)用滅菌橡膠外科手套（和/或醫(yī)用橡膠檢查手套和/或PE檢查手套）、醫(yī)用墊單、棉球，選用配置：托盤、棉簽、棉卷、碘伏棉簽、碘伏棉球、碘伏紗布、酒精棉簽、酒精棉球、酒精紗布、塑料鑷子、注水器、醫(yī)用敷貼、輸液貼、創(chuàng)可貼、污物收集袋、止血帶、封管帽、紗布疊片、包布、擦機布、穿刺針保護套組成；B型由基本配置：醫(yī)用滅菌橡膠外科手套（和/或醫(yī)用橡膠檢查手套和/或PE檢查手套）、透氣膠帶、紗布疊片，選用配置：包布、棉球、棉簽、棉卷、碘伏棉簽、碘伏棉球、碘伏紗布、碘伏棉片、酒精棉簽、酒精棉球、酒精紗布、酒精棉片、塑料鑷子、注水器、醫(yī)用敷貼、輸液貼、創(chuàng)可貼、污物收集袋、止血帶、封管帽、托盤、穿刺針保護套、擦機布組成；C型由基本配置：醫(yī)用滅菌橡膠外科手套（和/或醫(yī)用橡膠檢查手套和/或PE檢查手套）、紗布疊片、包布，選用配置：棉球、棉簽、棉卷、碘伏棉簽、碘伏棉球、碘伏紗布、酒精棉簽、酒精棉球、酒精紗布、塑料鑷子、注水器、醫(yī)用敷貼、輸液貼、創(chuàng)可貼、污物收集袋、止血帶、封管帽、托盤組成；D型由基本配置：醫(yī)用滅菌橡膠外科手套（和/或醫(yī)用橡膠檢查手套和/或PE檢查手套）、醫(yī)用墊單、棉卷，選用配置：包布、棉簽、紗布疊片、碘伏棉簽、碘伏棉球、碘伏紗布、碘伏棉片、酒精棉簽、酒精棉球、酒精紗布、酒精棉片、塑料鑷子、注水器、醫(yī)用敷貼、輸液貼、創(chuàng)可貼、污物收集袋、止血帶、封管帽、托盤、擦機布、穿刺針保護套組成；E型由基本配置：醫(yī)用滅菌橡膠外科手套（和/或醫(yī)用橡膠檢查手套和/或PE檢查手套）、醫(yī)用墊單，選用配置：紗布疊片、包布、棉簽、碘伏棉簽、碘伏棉球、碘伏紗布、碘伏棉片、酒精棉簽、酒精棉球、酒精紗布、酒精棉片、塑料鑷子、注水器、醫(yī)用敷貼、輸液貼、創(chuàng)可貼、污物收集袋、止血帶、封管帽、托盤、擦機布、穿刺針保護套組成。該產(chǎn)品以無菌狀態(tài)提供，經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌，一次性使用。

二、一次性使用透析護理包注冊及醫(yī)療器械臨床評價要點

（一）一次性使用透析護理包工作原理：一次性使用透析護理包多種組件組成，配合使用，以完成在臨床透析時護理用。 

（二）一次性使用透析護理包生物學(xué)評價：產(chǎn)品屬于表面接觸醫(yī)療器械，符合生物學(xué)評價的要求。 

（三）一次性使用透析護理包滅菌工藝： 1、產(chǎn)品以無菌狀態(tài)提供，經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌。一次性使用。 2、該產(chǎn)品采用環(huán)氧乙烷滅菌，滅菌工藝經(jīng)確認和驗證，滅菌過程對產(chǎn)品性能不產(chǎn)生影響，滅菌后能達到無菌要求。 

（四）一次性使用透析護理包臨床評價：該產(chǎn)品列入《免于臨床評價醫(yī)療器械目錄》，屬于免于進行臨床評價的醫(yī)療器械。將申報產(chǎn)品與已獲準境內(nèi)注冊的產(chǎn)品進行同品種對比，申報產(chǎn)品與同品種產(chǎn)品在基本原理、結(jié)構(gòu)組成、與人體接觸部分的制造材料、性能要求、適用范圍、使用方法、滅菌/消毒方式等方面基本等同，差異部分不會對產(chǎn)品的安全性和有效性產(chǎn)生不利影響。 

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