2025年9月30日，為加強(qiáng)醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)和技術(shù)審評(píng)指導(dǎo)，國(guó)家藥監(jiān)局器審中心組織制定了《射線(xiàn)束掃描測(cè)量設(shè)備注冊(cè)審查指導(dǎo)原則》，現(xiàn)予發(fā)布。一起來(lái)看具體內(nèi)容。

射線(xiàn)束掃描測(cè)量設(shè)備注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（2025年第22號(hào)）

本指導(dǎo)原則旨在指導(dǎo)注冊(cè)申請(qǐng)人規(guī)范射線(xiàn)束掃描測(cè)量設(shè)備研制過(guò)程和準(zhǔn)備相關(guān)醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)資料，同時(shí)也為技術(shù)審評(píng)部門(mén)提供參考。

本指導(dǎo)原則是對(duì)射線(xiàn)束掃描測(cè)量設(shè)備的一般要求，注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)依據(jù)產(chǎn)品的具體特性確定其中內(nèi)容是否適用。若不適用，需具體闡述理由及相應(yīng)的科學(xué)依據(jù)，并依據(jù)產(chǎn)品的具體特性對(duì)注冊(cè)申報(bào)資料的內(nèi)容進(jìn)行充實(shí)和細(xì)化。

本指導(dǎo)原則是供注冊(cè)申請(qǐng)人和技術(shù)審評(píng)人員使用的指導(dǎo)性文件，但不包括審評(píng)審批所涉及的行政事項(xiàng)，亦不作為法規(guī)強(qiáng)制執(zhí)行，應(yīng)在遵循相關(guān)法規(guī)的前提下使用本指導(dǎo)原則。如果有能夠滿(mǎn)足相關(guān)法規(guī)要求的其他方法，也可以采用，但是需要提供詳細(xì)的研究資料和驗(yàn)證資料。

本指導(dǎo)原則是在現(xiàn)行法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)體系以及當(dāng)前認(rèn)知水平下制定，隨著法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)的不斷完善，以及科學(xué)技術(shù)的不斷發(fā)展，相關(guān)內(nèi)容也將適時(shí)進(jìn)行調(diào)整。

一、適用范圍

本指導(dǎo)原則適用于射線(xiàn)束（劑量分布）測(cè)量設(shè)備，主要包括放射治療用自動(dòng)掃描水模體系統(tǒng)（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“水模體類(lèi)產(chǎn)品”）和探測(cè)器陣列劑量測(cè)量系統(tǒng)（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“探測(cè)器陣列類(lèi)產(chǎn)品”）兩類(lèi)產(chǎn)品。其他適用范圍類(lèi)似的產(chǎn)品可參照該指導(dǎo)原則。

二、注冊(cè)審查要點(diǎn)

（一）監(jiān)管信息

1.申請(qǐng)表

1.1產(chǎn)品名稱(chēng)

按照《醫(yī)療器械通用名稱(chēng)命名規(guī)則》《放射治療器械通用名稱(chēng)命名指導(dǎo)原則》等相關(guān)法規(guī)、規(guī)范性文件的要求，產(chǎn)品通用名稱(chēng)由核心詞和特征詞組成，通?？擅麨樯渚€(xiàn)束掃描測(cè)量系統(tǒng)、射線(xiàn)束掃描測(cè)量設(shè)備等。

1.2分類(lèi)編碼和管理類(lèi)別

參照現(xiàn)行《醫(yī)療器械分類(lèi)目錄》，該類(lèi)產(chǎn)品分類(lèi)編碼為05-04-01，管理類(lèi)別為二類(lèi)。

1.3注冊(cè)單元?jiǎng)澐?/p>

若申報(bào)產(chǎn)品存在多個(gè)型號(hào)規(guī)格或配置，建議依據(jù)產(chǎn)品適用范圍、技術(shù)原理、結(jié)構(gòu)組成、性能指標(biāo)等關(guān)鍵要素進(jìn)行注冊(cè)單元?jiǎng)澐帧?/p>

1.3.1技術(shù)原理存在較大差異的情況，劃分為不同的注冊(cè)單元。

如水模體類(lèi)產(chǎn)品和探測(cè)器陣列類(lèi)產(chǎn)品，劃分為不同的注冊(cè)單元。

水模體類(lèi)產(chǎn)品如僅采用的探測(cè)器種類(lèi)不同或者水模體規(guī)格不同，可以劃分為同一個(gè)注冊(cè)單元，但應(yīng)分別檢測(cè)。

1.3.2主要組成部件、設(shè)計(jì)結(jié)構(gòu)差異較大的產(chǎn)品應(yīng)劃分為不同的注冊(cè)單元。

如二維探測(cè)器陣列和三維探測(cè)器陣列產(chǎn)品，應(yīng)劃分為不同的注冊(cè)單元。

1.3.3適用范圍差異較大的產(chǎn)品，劃分為不同的注冊(cè)單元。

如專(zhuān)用于立體定向放射外科治療計(jì)劃或?qū)Ｓ糜谫|(zhì)子重離子治療計(jì)劃驗(yàn)證的產(chǎn)品和用于常規(guī)放療計(jì)劃驗(yàn)證的產(chǎn)品，應(yīng)劃分為不同的注冊(cè)單元。

2.產(chǎn)品列表

申請(qǐng)人可以表格形式列出擬申報(bào)產(chǎn)品的型號(hào)、規(guī)格、結(jié)構(gòu)及組成、附件，以及每個(gè)型號(hào)規(guī)格的標(biāo)識(shí)（如型號(hào)或部件的編號(hào)，器械唯一標(biāo)識(shí)等）和描述說(shuō)明（如尺寸、材質(zhì)等）。

（二）綜述資料

1.概述

詳述產(chǎn)品立題依據(jù)，描述產(chǎn)品研發(fā)的目的、研發(fā)的基礎(chǔ)和必要性。射線(xiàn)束掃描測(cè)量產(chǎn)品設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)應(yīng)以臨床需求為導(dǎo)向，應(yīng)能保證產(chǎn)品的輸入、輸出、評(píng)審、驗(yàn)證、確認(rèn)、轉(zhuǎn)化、更改等各環(huán)節(jié)的科學(xué)性和合理性。重點(diǎn)對(duì)產(chǎn)品安全有效性和質(zhì)量可控性進(jìn)行確認(rèn)。產(chǎn)品設(shè)計(jì)應(yīng)考慮醫(yī)療器械可用性工程的要求。注冊(cè)申請(qǐng)人（以下簡(jiǎn)稱(chēng)申請(qǐng)人）需描述申報(bào)產(chǎn)品的通用名稱(chēng)及其確定依據(jù)、管理類(lèi)別信息、產(chǎn)品適用范圍。若適用，申請(qǐng)人需要提供申報(bào)產(chǎn)品的背景信息概述。

2.產(chǎn)品描述

2.1工作原理

申請(qǐng)人需結(jié)合臨床應(yīng)用，描述產(chǎn)品工作原理和技術(shù)類(lèi)型?？梢詮漠a(chǎn)品的探測(cè)器探測(cè)原理、探測(cè)劑量類(lèi)型、控制方式和供電方式、數(shù)據(jù)傳輸方式等方面進(jìn)行詳細(xì)描述。

水模體類(lèi)產(chǎn)品包括但不限于劑量測(cè)量原理（探測(cè)器類(lèi)型：電離室、半導(dǎo)體或其他）、探測(cè)劑量類(lèi)型（電離電荷、相對(duì)劑量、絕對(duì)劑量、劑量深度曲線(xiàn)等）、探測(cè)器運(yùn)動(dòng)控制原理、調(diào)平方法和精度、角度調(diào)整方法和精度。

探測(cè)器陣列類(lèi)產(chǎn)品包括但不限于劑量測(cè)量原理（探測(cè)器類(lèi)型：電離室、半導(dǎo)體或其他）、劑量比對(duì)原理、劑量重建原理（若適用）、探測(cè)射線(xiàn)種類(lèi)、可探測(cè)的劑量率范圍。

2.2結(jié)構(gòu)組成

2.2.1產(chǎn)品整體描述

申請(qǐng)人需提供產(chǎn)品整體描述資料。提供產(chǎn)品布置圖（工程圖示和真實(shí)照片等），描述臨床場(chǎng)景中產(chǎn)品的實(shí)際布置情況，圖中需要標(biāo)識(shí)產(chǎn)品結(jié)構(gòu)組成的主要部件及功能。

水模體產(chǎn)品一般由水箱（包括箱體和水箱底座（若適用））、控制單元（包括運(yùn)動(dòng)控制器和電機(jī)）、探測(cè)單元（包括靜電計(jì)和電離室或其他種類(lèi)探測(cè)器）、控制及分析軟件、電纜線(xiàn)、升降臺(tái)（若適用）等組成。申請(qǐng)人需提供產(chǎn)品三維伺服系統(tǒng)圖，在圖中對(duì)水箱的尺寸、控制模塊（掃描軸運(yùn)動(dòng)驅(qū)動(dòng)器分布及運(yùn)動(dòng)方向）、與探測(cè)模塊（探測(cè)器和靜電計(jì)的位置）進(jìn)行標(biāo)識(shí)和注釋。

探測(cè)器陣列類(lèi)產(chǎn)品包括二維探測(cè)器陣列和三維探測(cè)器陣列。一般由探測(cè)器、探測(cè)器控制機(jī)箱（若適用）、電池（若適用）、電源適配器、模體、控制及分析軟件、附件等組成。申請(qǐng)人需提供產(chǎn)品的探測(cè)器分布陣列圖。標(biāo)注產(chǎn)品外形尺寸、探測(cè)器的靈敏體積、探測(cè)器之間的間距、探測(cè)野等信息。

2.2.2產(chǎn)品部件

申請(qǐng)人可以結(jié)合產(chǎn)品系統(tǒng)框圖，逐項(xiàng)描述產(chǎn)品部件的關(guān)鍵信息，包括部件的型號(hào)規(guī)格、材料、工藝、部件之間的相互關(guān)系等。

2.2.2.1水模體類(lèi)產(chǎn)品

2.2.2.1.1水箱

描述水箱的形狀、尺寸、最大掃描區(qū)域及系統(tǒng)坐標(biāo)系。描述水箱水質(zhì)的要求，例如：電導(dǎo)率要求和處理方法。

2.2.2.1.2控制單元和移動(dòng)單元

控制單元可以為水箱提供工作電源，控制移動(dòng)單元在水箱內(nèi)各個(gè)方向的運(yùn)動(dòng)從而完成射線(xiàn)束在不同位置的劑量測(cè)量。移動(dòng)單元承載探測(cè)器按照控制單元的指令進(jìn)行運(yùn)動(dòng)。

說(shuō)明控制移動(dòng)單元運(yùn)動(dòng)的方式（如步進(jìn)、連續(xù)、維度）、最小運(yùn)動(dòng)步長(zhǎng)/采樣點(diǎn)密度、運(yùn)動(dòng)的范圍、運(yùn)動(dòng)速度的范圍和誤差要求。說(shuō)明移動(dòng)單元防碰撞功能的實(shí)現(xiàn)方法。

2.2.2.1.3劑量測(cè)量單元

一般由靜電計(jì)及其配合使用的探測(cè)器組成，進(jìn)行射線(xiàn)束的劑量測(cè)量。說(shuō)明靜電計(jì)的通道數(shù)和探測(cè)器的數(shù)量、位置。說(shuō)明探測(cè)器的類(lèi)型、結(jié)構(gòu)、尺寸規(guī)格、靈敏體積、靈敏度和響應(yīng)時(shí)間、材料密度和水等效厚度、測(cè)量射線(xiàn)的類(lèi)型、能量響應(yīng)范圍、劑量范圍、劑量率范圍、測(cè)量的最小時(shí)間采樣間隔及電荷收集時(shí)間。

2.2.2.2探測(cè)器陣列類(lèi)產(chǎn)品

2.2.2.2.1劑量測(cè)量單元

描述探測(cè)器類(lèi)型；單個(gè)探測(cè)器的尺寸規(guī)格、靈敏體積；探測(cè)器的個(gè)數(shù)和空間位置分布情況；探測(cè)器陣列的有效探測(cè)范圍；探測(cè)器陣列的實(shí)際厚度、組成結(jié)構(gòu)、材料、密度和水等效厚度；探測(cè)器陣列的靈敏度及其影響因素；測(cè)量射線(xiàn)的類(lèi)型、能量響應(yīng)范圍、劑量范圍和劑量率范圍；測(cè)量的最小時(shí)間采樣間隔及電荷收集時(shí)間；能量依賴(lài)性；角度響應(yīng)、穩(wěn)定時(shí)間；外部接口類(lèi)型。若產(chǎn)品內(nèi)置溫度、氣壓監(jiān)測(cè)，描述工作原理、測(cè)量范圍和誤差

2.2.2.2.2模體

描述模體尺寸、規(guī)格、材料、密度和水等效厚度。

2.2.2.2.3附件（若適用）

如機(jī)架旋轉(zhuǎn)角度傳感器、輻射監(jiān)測(cè)警示傳感器。

描述傳感器型號(hào)、數(shù)量、安裝和測(cè)量位置、工作原理、測(cè)量范圍和誤差。

2.2.2.3顯示系統(tǒng)（若適用）

申請(qǐng)人需說(shuō)明人機(jī)交互相關(guān)的顯示功能，相關(guān)用戶(hù)界面設(shè)計(jì)。若適用，包括劑量、位移、角度等必要的用戶(hù)界面顯示信息、異常提示或報(bào)警信息等。

2.2.2.4內(nèi)部電源（若適用）

如適用，建議申請(qǐng)人說(shuō)明電池類(lèi)型、電氣指標(biāo)、續(xù)航能力等，以及配套充電器具的性能指標(biāo)和使用要求。

2.2.3產(chǎn)品性能

2.2.3.1工作模式

介紹產(chǎn)品的所有工作模式、工作流程及應(yīng)用情況。明確產(chǎn)品是否具備劑量重建功能。

2.2.3.2產(chǎn)品配置

對(duì)于存在多種配置的產(chǎn)品，應(yīng)當(dāng)提供產(chǎn)品配置表，明確各配置的區(qū)別。

2.2.3.3物理性能

申請(qǐng)人需明確產(chǎn)品主要物理性能參數(shù)。水模體類(lèi)產(chǎn)品包括但不限于定位準(zhǔn)確性、定位重復(fù)性、各軸方向的垂直度、采樣點(diǎn)密度、輻射測(cè)量單元的要求（有效量程、顯示或輸出終端的分辨率、重復(fù)性、長(zhǎng)期穩(wěn)定性、穩(wěn)定時(shí)間、零點(diǎn)漂移、零點(diǎn)位移、非線(xiàn)性、量程變換、響應(yīng)時(shí)間、溫度、濕度、雜散輻射效應(yīng)）。

探測(cè)器陣列類(lèi)產(chǎn)品包括但不限于探測(cè)器測(cè)量重復(fù)性、劑量線(xiàn)性、一致性、劑量率的依賴(lài)性（響應(yīng)）、穩(wěn)定性、角度依賴(lài)性（響應(yīng)）、劑量分布比較準(zhǔn)確性、劑量重建準(zhǔn)確性。

2.2.3.4軟件性能

申請(qǐng)人可以結(jié)合用戶(hù)界面，簡(jiǎn)要描述軟件組件，列表說(shuō)明重要的軟件功能模塊，如劑量重建和劑量比較功能。明確是否涉及新技術(shù)、人工智能技術(shù)。

2.2.4型號(hào)規(guī)格

對(duì)于存在多種型號(hào)規(guī)格的產(chǎn)品，需明確各型號(hào)規(guī)格的區(qū)別。需采用對(duì)比表及帶有說(shuō)明性文字的圖片、圖表，對(duì)于各種型號(hào)規(guī)格的結(jié)構(gòu)組成、功能、產(chǎn)品特征和運(yùn)行模式、技術(shù)參數(shù)等方面加以描述。

2.2.5產(chǎn)品外部接口信息

申請(qǐng)人需說(shuō)明產(chǎn)品外部接口信息，包括：

2.2.5.1接口類(lèi)型。例如：標(biāo)準(zhǔn)/專(zhuān)用接口、電氣/機(jī)械接口、無(wú)線(xiàn)通訊接口等。

2.2.5.2接口功能。例如：信號(hào)控制、數(shù)據(jù)交換、是否為聯(lián)合使用設(shè)備提供電源等。

2.2.5.3接口數(shù)量和連接方式。

2.3包裝說(shuō)明

申請(qǐng)人需描述注冊(cè)單元內(nèi)所有產(chǎn)品組成的包裝情況，說(shuō)明包裝清單和包裝方式，提供包裝圖示。

2.4研發(fā)歷程、與同類(lèi)和/或前代產(chǎn)品的參考和比較

若存在可以參考的同類(lèi)產(chǎn)品/前代產(chǎn)品，建議列表比較說(shuō)明申報(bào)產(chǎn)品與同類(lèi)產(chǎn)品/前代產(chǎn)品在工作原理、結(jié)構(gòu)組成、制造材料、性能指標(biāo)、作用方式、適用范圍等方面的異同，并重點(diǎn)說(shuō)明申報(bào)產(chǎn)品的新功能、新應(yīng)用、新特征。

3.適用范圍和禁忌證

3.1產(chǎn)品適用范圍

描述申報(bào)產(chǎn)品的適用范圍，明確產(chǎn)品使用場(chǎng)景、預(yù)期用途等。例如：

水模體類(lèi)產(chǎn)品：該產(chǎn)品用于測(cè)量射線(xiàn)束在水中的劑量分布，其測(cè)量結(jié)果可用于對(duì)放射治療計(jì)劃系統(tǒng)數(shù)據(jù)配置和修改。

探測(cè)器陣列類(lèi)產(chǎn)品：該產(chǎn)品用于測(cè)量放射治療計(jì)劃的劑量分布，通過(guò)與放射治療計(jì)劃的計(jì)算數(shù)據(jù)進(jìn)行比較來(lái)實(shí)現(xiàn)對(duì)治療前計(jì)劃的驗(yàn)證。

探測(cè)器陣列類(lèi)產(chǎn)品：該產(chǎn)品用于測(cè)量立體定向放射治療計(jì)劃的劑量分布，通過(guò)與放射治療計(jì)劃的計(jì)算數(shù)據(jù)進(jìn)行比較來(lái)實(shí)現(xiàn)對(duì)治療前計(jì)劃的驗(yàn)證。

申請(qǐng)人需說(shuō)明產(chǎn)品對(duì)于操作者的要求，以及操作產(chǎn)品應(yīng)具備的技能、知識(shí)、培訓(xùn)等。

3.2預(yù)期使用環(huán)境

申請(qǐng)人需詳述產(chǎn)品使用環(huán)境條件及儲(chǔ)存環(huán)境條件，包括：

3.2.1提供產(chǎn)品的儲(chǔ)存運(yùn)輸、使用環(huán)境要求（溫度范圍、相對(duì)濕度范圍、氣壓范圍等）。

3.2.2說(shuō)明產(chǎn)品可以安全、有效地使用的環(huán)境、場(chǎng)景和范圍。

4.申報(bào)產(chǎn)品上市歷史

若適用，申請(qǐng)人需要提供以下相關(guān)資料：

4.1上市情況。申報(bào)產(chǎn)品在各國(guó)家或地區(qū)的上市批準(zhǔn)時(shí)間、銷(xiāo)售情況。

4.2不良事件和召回。

4.3銷(xiāo)售、不良事件及召回率。

5.其他申報(bào)綜述信息

申請(qǐng)人需提供預(yù)期配合使用的產(chǎn)品信息。對(duì)于已獲得批準(zhǔn)的部件或配合使用的附件，應(yīng)當(dāng)提供注冊(cè)證編號(hào)和國(guó)家藥監(jiān)局官方網(wǎng)站公布的注冊(cè)證信息。提供器械聯(lián)用的集成測(cè)試報(bào)告等支持性資料。

若適用，申請(qǐng)人可以提供產(chǎn)品需要重點(diǎn)關(guān)注的其他內(nèi)容和支持性資料。

（三）非臨床資料

1.產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)管理資料

產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)管理資料應(yīng)符合GB/T 42062要求。申請(qǐng)人需識(shí)別和判定與產(chǎn)品有關(guān)的危險(xiǎn)（源），估計(jì)和評(píng)價(jià)相關(guān)風(fēng)險(xiǎn)，控制風(fēng)險(xiǎn)并監(jiān)測(cè)風(fēng)險(xiǎn)控制的安全性、有效性。本指導(dǎo)原則提供了射線(xiàn)束掃描測(cè)量產(chǎn)品的可能危險(xiǎn)（源）示例的不完全清單（附件1），幫助申請(qǐng)人判定與產(chǎn)品有關(guān)的危險(xiǎn)（源）。申請(qǐng)人可以根據(jù)產(chǎn)品特征確定其他可能危險(xiǎn)（源），采取相應(yīng)控制措施，確保產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)降至可接受的程度。

2.醫(yī)療器械安全和性能基本原則清單

申請(qǐng)人需提供《醫(yī)療器械安全和性能基本原則清單》，并說(shuō)明產(chǎn)品為了符合適用的各項(xiàng)要求所采用的方法，以及證明其符合性的文件。對(duì)于不適用的各項(xiàng)要求，應(yīng)說(shuō)明理由。

3.產(chǎn)品技術(shù)要求及檢驗(yàn)報(bào)告

3.1申報(bào)產(chǎn)品適用標(biāo)準(zhǔn)情況

申請(qǐng)人需列表說(shuō)明申報(bào)產(chǎn)品應(yīng)符合的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

上述標(biāo)準(zhǔn)均宜執(zhí)行適用的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的現(xiàn)行有效版本，建議申請(qǐng)人主動(dòng)跟蹤相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的更新情況。電氣安全和電磁兼容需執(zhí)行配套標(biāo)準(zhǔn)。

3.2產(chǎn)品技術(shù)要求

產(chǎn)品技術(shù)要求需參照《醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編寫(xiě)指導(dǎo)原則》等規(guī)范性文件進(jìn)行編制。若適用，申請(qǐng)人可以參考本指導(dǎo)原則附件2的模板示例。

3.2.1產(chǎn)品型號(hào)/規(guī)格及其劃分說(shuō)明

申請(qǐng)人需提供產(chǎn)品型號(hào)/規(guī)格劃分說(shuō)明，多個(gè)型號(hào)/規(guī)格，建議列表的形式列出各個(gè)型號(hào)的規(guī)格參數(shù)。

申報(bào)產(chǎn)品需說(shuō)明軟件組件名稱(chēng)、軟件發(fā)布版本、軟件完整版本命名規(guī)則，明確軟件完整版本的全部字段，逐項(xiàng)說(shuō)明每字段含義、變化規(guī)律，提供每字段含義對(duì)應(yīng)的軟件更新的可能示例。

3.2.2性能指標(biāo)

對(duì)于水模體產(chǎn)品，產(chǎn)品性能指標(biāo)條款可以參照YY/T 1538的相關(guān)要求，結(jié)合產(chǎn)品特征進(jìn)行制定。對(duì)于探測(cè)器陣列產(chǎn)品，產(chǎn)品性能指標(biāo)條款可以參照YY/T 1869的相關(guān)要求，結(jié)合產(chǎn)品特征進(jìn)行制定。

申請(qǐng)人需依據(jù)產(chǎn)品實(shí)際應(yīng)用情況，在性能指標(biāo)條款中列明相關(guān)參數(shù)的具體數(shù)值，例如：范圍、誤差等。此外，需要考慮符合以下標(biāo)準(zhǔn)要求：

電氣安全和電磁兼容：GB 4793.1和GB/T 18268.1或GB 9706.1和YY 9706.102。

其他（若適用）。

3.2.3檢驗(yàn)方法

建議注明引用標(biāo)準(zhǔn)的編號(hào)、年代號(hào)及條款號(hào)。

3.2.4附錄

需列明產(chǎn)品安全特征，提供絕緣圖、絕緣路徑表。

3.3產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告

檢驗(yàn)報(bào)告需注明產(chǎn)品型號(hào)規(guī)格或配置，樣品描述應(yīng)與產(chǎn)品技術(shù)要求的部件名稱(chēng)和型號(hào)等信息保持一致。

檢驗(yàn)報(bào)告需提供軟件版本界面的真實(shí)照片或列明軟件版本信息。具有用戶(hù)界面的軟件需要體現(xiàn)軟件發(fā)布版本和軟件完整版本，無(wú)用戶(hù)界面的軟件需體現(xiàn)軟件完整版本。

3.3.1同一注冊(cè)單元的典型檢驗(yàn)產(chǎn)品

申請(qǐng)人需按照注冊(cè)單元進(jìn)行產(chǎn)品檢驗(yàn)，檢驗(yàn)結(jié)果需要覆蓋注冊(cè)單元內(nèi)所有產(chǎn)品型號(hào)規(guī)格或配置。典型檢驗(yàn)產(chǎn)品需要考慮結(jié)構(gòu)組成、性能指標(biāo)、預(yù)期用途等，一般選取功能最齊全、結(jié)構(gòu)最復(fù)雜、風(fēng)險(xiǎn)最高的產(chǎn)品型號(hào)規(guī)格或配置，并提供檢驗(yàn)典型性說(shuō)明。對(duì)于水箱類(lèi)產(chǎn)品，不同類(lèi)型的探測(cè)器均應(yīng)進(jìn)行檢測(cè)。

3.3.2產(chǎn)品電磁兼容檢驗(yàn)

提供電磁兼容檢驗(yàn)中產(chǎn)品運(yùn)行模式的選取依據(jù)，并建議考慮產(chǎn)品基本性能。如根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估無(wú)基本性能可進(jìn)行說(shuō)明。根據(jù)標(biāo)準(zhǔn)要求進(jìn)行電磁兼容檢驗(yàn)。

3.3.3關(guān)于檢驗(yàn)情況的說(shuō)明

申請(qǐng)人可以提供檢驗(yàn)情況說(shuō)明和檢驗(yàn)報(bào)告清單，描述檢驗(yàn)報(bào)告對(duì)應(yīng)的產(chǎn)品型號(hào)規(guī)格/配置和檢驗(yàn)類(lèi)型（產(chǎn)品性能和安規(guī)檢驗(yàn)、電磁兼容檢驗(yàn)等）。

4.研究資料

4.1物理和機(jī)械性能研究、電氣系統(tǒng)安全性研究

申請(qǐng)人需提供產(chǎn)品非臨床研究綜述，逐項(xiàng)描述所開(kāi)展的研究，概述研究方法和研究結(jié)論。列表逐項(xiàng)說(shuō)明產(chǎn)品性能指標(biāo)條款的來(lái)源和制定依據(jù)。

申請(qǐng)人需說(shuō)明適用的標(biāo)準(zhǔn)或方法，解釋引用或采用的理由。關(guān)于適用標(biāo)準(zhǔn)中的不適用條款，需要提供必要的說(shuō)明。

申請(qǐng)人需提供產(chǎn)品性能研究資料，可以結(jié)合綜述資料中產(chǎn)品功能，提供相應(yīng)的測(cè)試驗(yàn)證資料。所有的測(cè)試驗(yàn)證資料應(yīng)包括測(cè)試流程、詳細(xì)的測(cè)試方法和測(cè)試結(jié)果，并提供測(cè)試工裝圖片。

對(duì)于水模體類(lèi)產(chǎn)品：提供定位準(zhǔn)確性、重復(fù)性研究；提供移動(dòng)單元防碰撞功能研究；提供影響因素（如探測(cè)器偏壓、水面波動(dòng)、溫度等）的研究。

對(duì)于探測(cè)器陣列類(lèi)產(chǎn)品：提供探測(cè)器陣列能量依賴(lài)性、穩(wěn)定時(shí)間研究；提供劑量測(cè)量角度依懶性研究；提供劑量分布測(cè)量的準(zhǔn)確性研究；提供劑量重建功能研究（如適用）。

（1）對(duì)于探測(cè)器陣列能量依賴(lài)性研究，在產(chǎn)品宣稱(chēng)的能量測(cè)量范圍內(nèi)，驗(yàn)證每個(gè)探測(cè)單元對(duì)不同能量的響應(yīng)差異，至少應(yīng)對(duì)不同的射線(xiàn)種類(lèi)包括最大、最小能量和臨床常用的射線(xiàn)能量進(jìn)行驗(yàn)證，可選取典型射野，需說(shuō)明選取射野的全面性及理由。若產(chǎn)品支持通過(guò)校準(zhǔn)消除能量響應(yīng)差異的，應(yīng)給出宣稱(chēng)的能量范圍內(nèi)不同能量下探測(cè)器響應(yīng)的修正系數(shù)，以及該修正系數(shù)的建立方法。

（2）對(duì)于探測(cè)器陣列穩(wěn)定時(shí)間研究，應(yīng)給出探測(cè)器陣列的穩(wěn)定時(shí)間，以及自開(kāi)機(jī)時(shí)刻起，直到穩(wěn)定時(shí)間后30分鐘期間的探測(cè)器響應(yīng)變化曲線(xiàn)并進(jìn)行驗(yàn)證。

（3）對(duì)于探測(cè)器陣列劑量測(cè)量角度依賴(lài)性研究，如果探測(cè)器陣列支持非垂直照射修正，應(yīng)給出宣稱(chēng)的角度范圍內(nèi)不同角度下探測(cè)器響應(yīng)的修正系數(shù)，以及該修正系數(shù)的建立方法。建議對(duì)不同射線(xiàn)種類(lèi)選取典型能量進(jìn)行驗(yàn)證測(cè)試，可選取典型射野，需說(shuō)明選取射野的全面性及理由。對(duì)于宣稱(chēng)的角度范圍內(nèi)選取合適的角度（需說(shuō)明選取角度的全面性及理由），讀取探測(cè)器陣列的響應(yīng)，也可選取代表點(diǎn)的結(jié)果（對(duì)于選取的測(cè)量點(diǎn)應(yīng)給出示意圖及選取理由），比較不同點(diǎn)的響應(yīng)與垂直照射響應(yīng)的偏差，偏差范圍應(yīng)可接受并說(shuō)明可接受的理由。

（4）對(duì)于劑量分布比較的準(zhǔn)確性研究，應(yīng)給出劑量分布比較的方法和計(jì)算公式，以及算法實(shí)現(xiàn)過(guò)程由于插值和濾波等數(shù)值處理帶來(lái)的偏差。提供劑量分布比較準(zhǔn)確性的驗(yàn)證資料，如采用Gamma分析法，驗(yàn)證方案中應(yīng)至少包括支持的可更改劑量差值范圍內(nèi)（如1%~3%）和距離差值范圍內(nèi)（如1mm~3mm）的不同參數(shù)組合設(shè)定的驗(yàn)證，以及通過(guò)率在80%~100%（建議以5%為間隔設(shè)置通過(guò)率）的不同情況下，進(jìn)行劑量分布比較準(zhǔn)確性驗(yàn)證。

（5）產(chǎn)品若包含劑量重建功能，提供劑量重建準(zhǔn)確度驗(yàn)證資料，例如與蒙卡計(jì)算結(jié)果、體模劑量測(cè)試結(jié)果、TPS計(jì)算結(jié)果進(jìn)行比對(duì)，驗(yàn)證測(cè)試?yán)蓞⒖糦Y/T 0889中的附錄部分，結(jié)果需滿(mǎn)足臨床需求，并論述能滿(mǎn)足臨床需求的理由。

4.2 軟件研究

該類(lèi)產(chǎn)品軟件安全性級(jí)別通常為中等級(jí)別，申請(qǐng)人可以依據(jù)《醫(yī)療器械軟件注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（2022年修訂版）》，提供軟件研究資料（含現(xiàn)成軟件研究資料、互操作性研究資料、GB/T 25000.51自測(cè)報(bào)告等）。軟件研究報(bào)告需覆蓋全部軟件組件，并建議關(guān)聯(lián)綜述資料描述的產(chǎn)品功能。

申請(qǐng)人需描述軟件完整版本的全部字段和字段含義，逐項(xiàng)針對(duì)字段進(jìn)行舉例說(shuō)明，并確定軟件完整版本和發(fā)布版本。

申請(qǐng)人可以參照《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（2022年修訂版）》提供網(wǎng)絡(luò)安全研究資料。

若適用，按《醫(yī)療器械軟件注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（2022年修訂版）》提交互操作性研究資料，可單獨(dú)提交，亦可與軟件研究資料合并。

4.3生物學(xué)特性研究

一般而言，射線(xiàn)束掃描測(cè)量設(shè)備與患者不接觸，無(wú)需開(kāi)展生物學(xué)評(píng)價(jià)研究。

4.4清潔和消毒研究

該產(chǎn)品與患者不接觸，進(jìn)行低水平消毒即可。明確推薦的消毒工藝（方法和參數(shù)、消毒頻率、消毒介質(zhì)）以及所推薦清潔消毒方法確定的依據(jù)。提交清潔消毒有效性的驗(yàn)證確認(rèn)資料。

4.5可用性研究

參照《醫(yī)療器械可用性工程注冊(cè)審查指導(dǎo)原則》，按照中使用風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械要求提交使用錯(cuò)誤評(píng)估報(bào)告，包括基本信息、使用風(fēng)險(xiǎn)級(jí)別、核心要素、同類(lèi)醫(yī)療器械上市后使用問(wèn)題分析、使用風(fēng)險(xiǎn)管理、結(jié)論等內(nèi)容。

5.穩(wěn)定性研究

5.1使用期限研究

申請(qǐng)人可以依據(jù)《有源醫(yī)療器械使用期限注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則》，提供產(chǎn)品使用期限的研究資料。申請(qǐng)人需考慮在正常條件和不利條件下對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行分析。對(duì)于光學(xué)/輻射敏感部件及需定期更換的部件，如探測(cè)器，應(yīng)單獨(dú)確定其使用期限并進(jìn)行驗(yàn)證。使用期限驗(yàn)證需考慮射線(xiàn)照射次數(shù)即累積劑量對(duì)產(chǎn)品性能的影響。對(duì)于水箱類(lèi)產(chǎn)品驗(yàn)證指標(biāo)至少應(yīng)包括定位性能和輻射測(cè)量單元性能。對(duì)于探測(cè)器陣列類(lèi)產(chǎn)品驗(yàn)證指標(biāo)至少應(yīng)包括探測(cè)器陣列性能（重復(fù)性、劑量線(xiàn)性、劑量測(cè)量一致性、劑量率的依賴(lài)性、劑量測(cè)量穩(wěn)定性）。

5.2包裝研究

申請(qǐng)人需提供包裝研究資料，證明在規(guī)定的運(yùn)輸條件下，運(yùn)輸過(guò)程中的環(huán)境條件不會(huì)對(duì)醫(yī)療器械造成不利影響。

申請(qǐng)人需提供產(chǎn)品環(huán)境試驗(yàn)研究資料，可以參考GB/T 14710等相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行研究，測(cè)試項(xiàng)目應(yīng)包含產(chǎn)品的關(guān)鍵技術(shù)性能指標(biāo)（包括但不限于定位性能、探測(cè)器性能）。也可以采用其他方法或者標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行研究，但需說(shuō)明理由。

5.3其他研究

該產(chǎn)品屬于《免于臨床評(píng)價(jià)醫(yī)療器械目錄（2023年）》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“目錄”）序號(hào)251和252對(duì)應(yīng)的產(chǎn)品。申請(qǐng)人需按照《列入免于進(jìn)行臨床評(píng)價(jià)醫(yī)療器械目錄產(chǎn)品對(duì)比說(shuō)明技術(shù)指導(dǎo)原則》的要求提交相關(guān)資料。

（四）臨床評(píng)價(jià)

若申報(bào)產(chǎn)品與《免于臨床評(píng)價(jià)醫(yī)療器械目錄（2023年）》內(nèi)的產(chǎn)品描述范圍不一致，或不能證明與目錄內(nèi)已獲準(zhǔn)注冊(cè)的產(chǎn)品具有基本等同性，需按照《醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則》《醫(yī)療器械等同性論證技術(shù)指導(dǎo)原則》中其他評(píng)價(jià)路徑進(jìn)行臨床評(píng)價(jià)。

（五）產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽樣稿

產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽需符合《醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽管理規(guī)定》以及相關(guān)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的要求（電氣安全和電磁兼容標(biāo)準(zhǔn)、YY/T 1538中4.1和YY/T 1869中4.1中關(guān)于說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽標(biāo)識(shí)方面的要求）。其中說(shuō)明書(shū)中應(yīng)特別注意的地方有：

產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)需明確產(chǎn)品的日常維護(hù)與質(zhì)量控制方法。明確設(shè)備維護(hù)周期，日常質(zhì)量控制的程序、質(zhì)量控制檢測(cè)方法和判斷標(biāo)準(zhǔn)。

產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)需明確產(chǎn)品的使用期限，探測(cè)器的更換周期。

產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)建議提供符合相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的主要產(chǎn)品技術(shù)參數(shù)，包括產(chǎn)品技術(shù)要求規(guī)定的主要性能指標(biāo)。

參考《醫(yī)療器械軟件注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（2022年修訂版）》體現(xiàn)軟件的功能、使用限制、輸入輸出數(shù)據(jù)類(lèi)型、必備軟硬件、最大并發(fā)數(shù)、接口、訪問(wèn)控制、運(yùn)行環(huán)境（若適用）、性能效率（若適用）等信息，明確軟件發(fā)布版本；參考《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（2022年修訂版）》提供網(wǎng)絡(luò)安全說(shuō)明和使用指導(dǎo)，明確用戶(hù)訪問(wèn)控制機(jī)制、電子接口（含網(wǎng)絡(luò)接口、電子數(shù)據(jù)交換接口）及其數(shù)據(jù)類(lèi)型和技術(shù)特征、網(wǎng)絡(luò)安全特征配置、數(shù)據(jù)備份與災(zāi)難恢復(fù)、運(yùn)行環(huán)境（含硬件配置、外部軟件環(huán)境、網(wǎng)絡(luò)環(huán)境，若適用）、安全軟件兼容性列表（若適用）、外部軟件環(huán)境與安全軟件更新（若適用）、現(xiàn)成軟件清單（SBOM，若適用）等要求。

（六）質(zhì)量管理體系文件

按照《關(guān)于公布醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)資料要求和批準(zhǔn)證明文件格式的公告》的要求提交質(zhì)量管理體系文件。

三、參考文獻(xiàn)

略